Հունիս 2022. Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ազացիտիդինի հետ համատեղումը հաստատվել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից նոր ախտորոշված սուր միելոիդ լեյկեմիայի (ԱՄԼ) համար 75 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ՝ զգայուն IDH1 մուտացիայով, ինչպես հայտնաբերվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստով, կամ ովքեր ունեն ուղեկցող հիվանդություններ, որոնք կանխում են ինտենսիվությունը: ինդուկցիոն քիմիաթերապիա.
FDA-ն հավանություն է տվել՝ հիմնված պատահական, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտության արդյունքների վրա (AG120-C-009, NCT03173248), որում գրանցվել է IDH146 մուտացիայով նոր ախտորոշված AML-ով 1 հիվանդ, որոնք բավարարել են առնվազն մեկին: հետևյալ չափանիշները՝ 75 տարեկան և ավելի տարիք, ԷՍԳ-ի կատարողականի կարգավիճակ 2, սրտի կամ թոքային նշանակալի հիվանդություն, լյարդի ֆունկցիայի խանգարում նորմայի վերին սահմանից 1.5 անգամ գերազանցող, կրեատինինի մաքրում 45 մլ/րոպե կամ այլ ուղեկցող հիվանդություններ 1-28-րդ օրերին։ նրանք պատահականորեն 1:1 են ստացել իվոզիդենիբ 500 մգ օրական (N=72) կամ համապատասխան պլացեբո բանավոր օրական մեկ անգամ (N=74)՝ ազացիտիդինի հետ 75 մգ/մ2/օր 1-7 կամ 1-5 և 8 օրերին համակցված: - յուրաքանչյուր 9-օրյա ցիկլից 28-ը մինչև հիվանդության առաջընթացը, անընդունելի թունավորությունը կամ արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումը մինչև հիվանդության առաջընթացը, անընդունելի թունավորությունը կամ արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումը
Արդյունավետությունը (CR) որոշելու համար օգտագործվել են առանց իրադարձությունների գոյատևման (EFS), ընդհանուր գոյատևման (OS) և ամբողջական ռեմիսիայի արագության և տևողության բարելավումները: Պատահականությունից մինչև բուժման ձախողումը, ռեմիսիայի ռեցիդիվը կամ մահը ցանկացած պատճառով, որն առաջինն էր, կոչվում էր EFS: 24 շաբաթվա ընթացքում CR չհասնելը համարվում էր բուժման ձախողում: EFS-ն առաջացել է ivosidenib plus azacitidine հիվանդների 65 տոկոսի և պլացեբո գումարած azacitidine հիվանդների 84 տոկոսի մոտ (HR 0.35; 95 տոկոս CI: 0.17, 0.72, p=0.0038): Միջին ՕՀ-ը ivosidenib plus azacitidine թևում եղել է 24.0 ամիս (95 տոկոս CI՝ 11.3, 34.1), մինչդեռ պլացեբո գումարած ազացիտիդին թևում՝ 7.9 ամիս (95 տոկոս CI՝ 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 տոկոս CI: 0.27, 0.73): 0.0010; p=47): CR մակարդակը ivosidenib plus azacitidine խմբի մեջ եղել է 95 տոկոս (35 տոկոս CI: 59 տոկոս, 15 տոկոս) և 95 տոկոս (8 տոկոս CI: 25 տոկոս, 95 տոկոս) պլացեբոյի գումարած azacitidine խմբի մեջ: CR-ի միջին տեւողությունը ivosidenib plus azacitidine խմբում գնահատելի չէր (NE) (13.0 տոկոս վստահության միջակայք՝ 11.2, NE) և 95 ամիս (3.2 տոկոս վստահության ինտերվալ՝ XNUMX, NE) պլացեբոյի գումարած azacitidine թևում:
Դիարխիա, հոգնածություն, էդոէմա, սրտխառնոց, փսխում, ախորժակի նվազում, լեյկոցիտոզ, արթրալգիա, շնչառություն, որովայնի ցավ, լորձաթաղանթի բորբոքում, ցան, էլեկտրոկարդիոգրաֆիայի երկարատև QT, տարբերակման համախտանիշ և միալգիա իվոզադիտինի կամ մոնոսիդինինի համակցությամբ թերապիայի ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին: (25 տոկոս ցանկացած փորձության ժամանակ): Դեղատոմսերի վրա դրված նախազգուշացումը բուժաշխատողներին և հիվանդներին զգուշացնում է տարբերակման համախտանիշի հնարավորության մասին, որը կարող է մահացու կամ կյանքին սպառնացող լինել:
Ivosidenib-ը նշանակվում է 500 մգ դոզանով օրական մեկ անգամ, սննդի հետ կամ առանց սննդի, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորումը: Յուրաքանչյուր 1-օրյա ցիկլի 7-1 (կամ 5-8 և 9-28 օրերի) օրերին սկսեք իվոսիդենիբի կիրառումը ազացիտիդինի հետ 75 մգ/մ2 ենթամաշկային կամ ներերակային օրական մեկ անգամ: Բուժումն առաջարկվում է նվազագույնը 6 ամիս հիվանդների համար՝ առանց հիվանդության առաջընթացի կամ նշանակալի թունավորության՝ ժամանակ տրամադրելու կլինիկական արձագանքին:
Դիտեք Tibsovo-ի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությունը
