Opdivo-ն հայտնվել է ԱՄՆ-ում թոքերի քաղցկեղի բուժման համար: Քաղցկեղով հիվանդներից շատերը տարբեր պատճառներով չեն կարողանում բուժման մեկնել արտերկիր: Խորհրդակցեք Opdivo-ին, թե ինչպես օգտագործել այն և հուսով ենք, որ կկարողանաք դեղ գնել արտերկրից:
ԱՄՆ FDA-ն ընդլայնում է թոքերի քաղցկեղի բուժման համար Opdivo-ի օգտագործման թույլտվությունը
Բժիշկ Ռիչարդ Պազդուրը, FDA-ի Դեղերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնի Արյունաբանական և ուռուցքաբանական արտադրանքների բաժնի տնօրենը, ասաց. «Երբ այս կլինիկական փորձարկման արդյունքներն առաջին անգամ հասանելի եղան 2014թ. նպաստեց այս վաղ ներկայացմանը և վերանայմանը: , «» Այս հաստատումը հիվանդներին և առողջապահական ծառայություններ մատուցողներին կտրամադրի գիտելիքներ, որոնք ուղեկցում են Opdivo-ի գոյատևման առավելություններին և կօգնի առաջնորդել հիվանդների խնամքն ու ապագան: թոքերի քաղցկեղ փորձարկումներ. «Առաջնահերթ վերանայում
Այս կարևոր կետերը չեն ներառում OPDIVO-ն անվտանգ և արդյունավետ օգտագործելու համար անհրաժեշտ ողջ տեղեկատվությունը: Խնդրում ենք դիմել OPDIVO դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվության համար:
OPDIVO (nivolumab) ներարկում ներերակային օգտագործման համար
Նախնական հաստատում Միացյալ Նահանգներում. 2014 թ
Ցուցումներ և օգտագործում
Վերջին հիմնական փոփոխությունները (կարմիրը նոր տարբերակն է)
Ցուցումներ և կիրառումներ (1.2) 3/2015
Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015 թ.
Ցուցումներ և օգտագործում
OPDIVO-ն մարդու կողմից ծրագրավորված մահվան ընկալիչ-1 (PD-1) է, որը հարմար է հակամարմինների թերապիան արգելափակելու համար հետևյալ հիվանդների մոտ.
(1) Բուժում հիվանդների հետ unresectable metastatic մելանոմա և ipilimumab [ipilimumab] և, օրինակ, BRAF V600 մուտացիոն դրական, հիվանդության առաջընթացը BRAF արգելակիչից հետո: (1.1) Այս նշումը հաստատվում է արագացված հաստատման հիման վրա՝ ուռուցք արձագանքման արագությունը և պատասխանի երկարակեցությունը: Այս ցուցման շարունակական հաստատումը կարող է կախված լինել ստուգումից և ստուգման փորձարկումներում կլինիկական օգուտի նկարագրությունից: (1.1, 14)
⑵ Կիրառեք պլատինի վրա հիմնված քիմիոթերապիա կամ առաջադեմ մետաստատիկ թիթեղ ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ. (1.2)
Դեղաչափը և ընդունման եղանակը
3 մգ/կգ տրվել է ներերակային ինֆուզիոն 60 րոպեի ընթացքում յուրաքանչյուր 2 շաբաթը մեկ: (2.1)
Ձևակերպումներ և բնութագրեր
Ներարկում. 40 մգ / 4 մլ և 100 մգ / 10 մլ լուծույթներ միանգամյա օգտագործման սրվակներում (3)
Հակացուցումների
Wգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ
Իմունային միջնորդությամբ անբարենպաստ ռեակցիաներ. Գլյուկոկորտիկոիդները տրվում են ըստ ռեակցիայի ծանրության: (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Իմունային միջնորդավորված թոքաբորբ. չի տրվում չափավոր և ընդմիշտ դադարեցված ծանր կամ կյանքին սպառնացող թոքաբորբի դեպքում: (5.1)
⑵ Իմունային միջնորդավորված կոլիտ. Մի՛ դադարեցրեք չափավոր կամ ծանր և կյանքին սպառնացող կոլիտը: (5.2)
(3) Իմունային միջնորդավորված հեպատիտ. լյարդի ֆունկցիայի փոփոխությունների մոնիտորինգ: Ծանր կամ կյանքին սպառնացող տրանսամինազների կամ բիլիրուբինի ընդհանուր բարձրացման չափավոր չկիրառումը և մշտական դադարեցումը: (5.3)
⑷ Իմունային միջնորդավորված նեֆրիտ և երիկամային անբավարարություն. երիկամների ֆունկցիայի փոփոխությունների մոնիտորինգ: Միջին անբավարարության և շիճուկի կրեատինինի ծանր կամ կյանքին սպառնացող բարձրացման մշտական դադարեցման համար: (5.4)
⑸ Իմունային միջնորդավորված հիպոթիրեոզ և հիպերթիրեոզ. վերահսկել վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի փոփոխությունները: Անհրաժեշտության դեպքում սկսեք վահանաձև գեղձի հորմոնների փոխարինում: (5.5)
⑹ Պտղի և պտղի թունավորություն. կարող է պտղի վնաս պատճառել: Խորհրդատվություն պտղի համար հնարավոր ռիսկերի և արդյունավետ հակաբեղմնավորման միջոցների օգտագործման վերաբերյալ: (5.7, 8.1, 8.3)
Հակառակ ռեակցիաները
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիան (≥20%) մելանոմայով հիվանդների մոտ ցանն է: (6.1)
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (≥20%) թոքերի առաջադեմ տափակ ոչ մանր բջջային քաղցկեղով հիվանդների մոտ են հոգնածությունը, շնչառության դժվարությունը, մկանային-կմախքային ցավը, ախորժակի կորուստը, հազը, սրտխառնոցը և փորկապությունը:
Օգտագործվում է հատուկ մարդկանց մոտ
⑴ Կրծքով կերակրելը. Դադարեցրեք կրծքով կերակրումը:
