2021 թ. Օգոստոս. Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.)կինազայի ինհիբիտորը, Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից տրվել է արագացված հաստատում մեծահասակների համար, ովքեր ունեն նախկինում բուժված, տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ խոլանգիոկարցինոմա՝ ֆիբրոբլաստային աճի գործոնի ընկալիչ 2 (FGFR2) միաձուլմամբ կամ այլ վերադասավորումներով, ինչպես հայտնաբերված է FDA-ap-ով:
FDA- ն նաև հաստատեց FoundationOne® CDx- ը (Foundation Medicine, Inc.) ՝ որպես ուղեկցող ախտորոշիչ սարք ՝ FGFR2 միաձուլմամբ կամ լրացուցիչ վերադասավորումներով հիվանդների մոտ ինֆիգրաթինիբի բուժման համար:
CBGJ398X2204 (NCT02150967), բազմակենտրոն բաց պիտակով մեկ փորձարկում ՝ 108 հիվանդի հետ, որոնք նախկինում բուժվել էին, անզգայուն տեղայնորեն զարգացած կամ մետաստատիկ խոլանգիոկարցինոմա ՝ FGFR2 միաձուլմամբ կամ վերադասավորմամբ, ինչպես հաստատված էր տեղական կամ կենտրոնական թեստերով, և ցույց տվեց արդյունավետությունը: Infigratinib 125 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ 21 օրվա ընթացքում, որին հաջորդում է թերապիայի 7 օր, հիվանդներին տրվել է 28-օրյա ցիկլերով ՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորումը:
Ընդհանուր արձագանքման տոկոսադրույքը (ՕԳ) և պատասխանի տևողությունը (ԱՌ) արդյունավետության հիմնական արդյունքն էին, որոնք հաստատվել են կույր անկախ կենտրոնական դիտարկմամբ ՝ համաձայն RECIST 1.1 -ի: 1 ամբողջական պատասխանի և 24 մասնակի պատասխանի դեպքում ORR- ը 23% էր (95 տոկոս CI: 16, 32): Միջին DoR- ը 5 ամիս էր (95 տոկոս CI ՝ 3.7, 9.3): 23 պատասխանողներից ութը պահեցին իրենց պատասխանը վեց ամիս կամ ավելի երկար:
Հիպերֆոսֆատեմիա, կրեատինինի ավելացում, եղունգների թունավորություն, ստոմատիտ, չոր աչք, հոգնածություն, ալոպեկիա, արմավենու-պլանտար էրիթրոդիսեստեզիայի սինդրոմ, արթրալգիա, դիսգևիա, փորկապություն, որովայնի ցավ, բերանի չորություն, թարթիչների փոփոխություններ, լուծ, չոր մաշկ, ախորժակի նվազում, տեսողության պղտորում և փսխումը ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին (հաճախականությունը 20%): Հիպերֆոսֆատեմիան և ցանցաթաղանթի պիգմենտային էպիթելիայի անջատումը հիմնական վտանգներն են, և բուժման ընթացքում հիվանդները պետք է վերահսկվեն այդ կողմնակի ազդեցությունների համար:
Կարող եք կարդալ. Խեցգետինների բուժում Հնդկաստանում
28-օրյա ցիկլերում ինֆիգրատինիբի առաջարկվող դոզան 125 մգ է օրական մեկ անգամ ՝ դատարկ ստամոքսի վրա, 21 օրվա ընթացքում, որին հաջորդում է դեղորայքի 7 օր ընդմիջումը:
Հղում https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
