Հուլիս 2023:
Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը արագացված հաստատում է տվել glofitamab-gxbm-ին (Columvi, Genentech, Inc.) ռեցիդիվ կամ հրակայուն ցրված խոշոր B-բջիջների լիմֆոմայի համար, այլ կերպ չնշված (DLBCL, NOS) կամ խոշոր B-բջջային լիմֆոմա (LBCL), որը առաջանում է երկու կամ ավելի ֆոլիկուլյար համակարգերից հետո:
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Օգտագործելով 2014 թվականի Լուգանոյի ստանդարտները՝ Անկախ վերանայման հանձնաժողովը ուսումնասիրել է օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DOR)՝ պարզելու, թե որքանով է արդյունավետ բուժումը: ORR-ը կազմել է 56% (95% CI: 47–65), իսկ մարդկանց 43%-ը տվել է ամբողջական պատասխաններ: Հարցվողներին հետևել են միջինը 11.6 ամիս, ուստի DOR-ի միջին ցուցանիշը կանխատեսվել է 18.4 ամիս (95% CI: 11.4, ոչ գնահատելի): Կապլան-Մեյերի գնահատականը DOR-ի համար 9 ամիս հետո եղել է 68.5% (95% CI՝ 56.7, 80.3): Լսելու միջին ժամանակը եղել է 42 օր:
There is a Boxed Warning about ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Բացի լաբորատոր բառերից, ամենատարածված կողմնակի էֆեկտներն էին CRS, ցավ մկանների և հոդերի մեջ, ցան և հոգնածություն: 3-ից 4-րդ դասարանների լաբորատոր բացահայտումների մեծ մասը (մոտ 20%) լիմֆոցիտների, ֆոսֆատի, նեյտրոֆիլների և ֆիբրինոգենի քանակի անկում էր և միզաթթվի աճ:
Օբինուտուզումաբի 1,000 մգ մեկ դոզանից հետո 1-ին ցիկլի 1-ին օրը՝ շրջանառվող և լիմֆոիդ հյուսվածքի B բջիջները քայքայելու համար, glofitamab-gxbm-ը տրվում է ներերակային ինֆուզիոնով՝ ըստ աստիճանական դոզավորման սխեմայի. առավելագույնը 2.5 ցիկլերի համար: Ցիկլի տևողությունը 8 օր է։ Լրիվ չափաբաժինների մասին տեղեկությունների համար նայեք դեղատոմսի հետ բերված տեղեկատվությանը:
Glofitamab-gxbm-ը պետք է տրվի միայն այն բուժաշխատողի կողմից, ով ունի ճիշտ գործիքներ ծանր ռեակցիաների դեմ պայքարելու համար, ինչպիսին է CRS-ը: CRS-ի վտանգի պատճառով հիվանդները պետք է մնան հիվանդանոցում առաջին բարձրացման դոզայի ընթացքում և դրանից հետո 24 ժամ (2.5 մգ 8-ին ցիկլի 1-րդ օրը) և երկրորդ փուլային դոզայի համար (10 մգ 15-ին ցիկլի 1-րդ օրը), եթե 2.5 մգ դոզայի դեպքում առաջանա որևէ աստիճանի CRS: Այն հիվանդները, ովքեր ունեցել են 2-րդ և ավելի բարձր աստիճանի CRS իրենց վերջին ինֆուզիոն, պետք է մնան հիվանդանոցում հաջորդ ինֆուզիոն ընթացքում և դրանից հետո 24 ժամ:
FDA Ուռուցքաբանության Գերազանցության Կենտրոնը ստեղծել է Project Orbis-ը, որն օգտագործվել է այս ուսումնասիրությունը կատարելու համար: Project Orbis-ը օտարերկրյա գործընկերներին հնարավորություն է տալիս միաժամանակ ներկայացնել և վերանայել ուռուցքաբանական դեղամիջոցները: Այս վերանայման համար FDA-ն աշխատել է Swissmedic-ի հետ, որտեղ էլ դիտարկվում է հավելվածը:
View full prescribing information for Columvi.
