Յան 2023: Դեղը nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից մեծահասակ հիվանդների համար, ովքեր ունեն բարձր ռիսկային, ոչ մկանային ինվազիվ միզապարկի քաղցկեղ (NMIBC), որն ունի քաղցկեղ in situ (CIS) պապիլյար ուռուցքներով կամ առանց դրա:
CS-003 (NCT02773849) հետազոտության մեջ, մի բազմակենտրոն, մեկ ձեռքով փորձարկում, որն ընդգրկում էր 157 հիվանդի բարձր ռիսկային NMIBC-ով և որոնցից 98-ն ուներ ԱՊՀ, որը կարող էր հետազոտվել պատասխանի համար, գնահատվել է արդյունավետությունը: Երեք ամիսը մեկ անգամ՝ մինչև 12 ամիս, անտանելի թունավորությամբ կամ կրկնվող բարձր աստիճանի NMIBC, հիվանդները ստացել են nadofaragene firadenovec-vncg 75 մլ ներվեզիկալ ներարկում (3 x 1011 վիրուսային մասնիկներ/մլ [vp/mL]): Հիվանդներին թույլատրվել է շարունակել nadofaragene firadenovec-vncg-ի ընդունումը երեք ամիսը մեկ, քանի դեռ բարձր աստիճանի կրկնություն չի եղել:
Ամբողջական արձագանքը (CR) ցանկացած պահի և պատասխանի երկարակեցությունը արդյունավետության արդյունքի հիմնական չափիչն էր (DoR): Որպես CR որակվելու համար անհրաժեշտ էր բացասական ցիստոսկոպիա՝ համապատասխան TURBT-ի, բիոպսիաների և մեզի բջջաբանության հետ միասին: Հինգ տարբեր միզապարկի բիոպսիա պատահականորեն վերցվել են այն հիվանդներից, ովքեր դեռ մեկ տարի անց CR-ում էին: Միջին DoR-ը եղել է 9.7 ամիս (միջակայք՝ 3, 52+), CR մակարդակը եղել է 51% (95% CI՝ 41%, 61%), իսկ պատասխանող հիվանդների 46%-ը մնացել է CR-ում առնվազն մեկ տարի:
Հիպերգլիկեմիայի ավելացում, ներարկման տեղում արտահոսք, տրիգլիցերիդների ավելացում, հոգնածություն, միզապարկի սպազմ, արտազատման հրատապություն, կրեատինինի ավելացում, հեմատուրիա, ֆոսֆատի կրճատում, դող, դիզուրիա և պիրեքսիա ամենահաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններն էին (հաճախակի դեպքերը 10%), ինչպես նաև թեստի շեղումները ( >15%):
Օգտագործելով միզուղիների կաթետեր, երեք ամիսը մեկ անգամ միզապարկի մեջ ներարկեք 75 մլ nadofaragene firadenovec-vncg 3 x 1011 vp/mL կոնցենտրացիայով: Յուրաքանչյուր ներարկումից առաջ խորհուրդ է տրվում ընդունել հակախոլիներգիկ դեղամիջոց՝ որպես նախնական դեղամիջոց:
Դիտեք Adstiladrin-ի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությունը:
