ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է Venetoclax-ը (Venclexta)՝ զուգակցված ռիտուկսիմաբի (VenR) հետ քրոնիկ լիմֆոցիտային լեյկոզով (CLL) հիվանդների բուժման համար՝ հիմնված MURANO III փուլի նվազագույն մնացորդային հիվանդության (MRD) տվյալների վրա, և արդյունավետությունը զգալիորեն ավելի լավ Բենդամուստինի և ռիտուկսիմաբի (BR) ռեժիմի հետ համատեղ:
MURANO-ի ուսումնասիրությունը պարզել է, որ CLL-ի համար քիմոիմունոթերապիայի արդյունավետությունը կապված է MRD-ի փոխակերպման հնարավորության հետ, և արդյոք հրակայուն կամ ռեցիդիվ CLL-ի համար նպատակային դեղորայքային բուժման արդյունավետությունը կապված է MRD փոխակերպման հետ, քանի որ այս հիվանդների մոտ MRD-ի փոխակերպման արագությունը համեմատաբար անհայտ. ցածր.
MURANO-ի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ VenR ռեժիմն ավելի լավ PFS ունի հրակայուն կամ ռեցիդիվ CLL-ի համար՝ համեմատած BR ռեժիմի հետ (HR0.17), և ծայրամասային արյան և ոսկրածուծի MRD-ն բացասական է դարձել: MRD-ի փոխակերպումը բացասականի VenR խմբում կապված չէր այն բանի հետ, թե արդյոք հիվանդը ուներ del (17p), ոչ IGVH մուտացիա, TP53 մուտացիա և այլ անբարենպաստ պրոգնոստիկ գործոններ: VenR խմբում 121/194 հիվանդի (62%) MRD բացասական է եղել համակցված թերապիայի վերջում: 13.8 ամիս (5.6-23.0 ամիս) միջին հետազոտության ժամանակ 100 հիվանդի (83%) դեռևս ունեցել է բացասական MRD, իսկ 2 հիվանդի առաջընթացը դեպի PD, 2 դեպք մահացել է անհամապատասխան հիվանդությունից, 2 դեպքն անցել է Ռիխտերի համախտանիշի, 15 դեպք ( 12%) MRD-ը դրական է դարձել [1 դեպք MRD≥10 ^ (-2) և PD, 14 դեպք MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) և նրանցից 2-ը եղել են PD, 1-ը մահացել է, իսկ 11-ը դեռևս առաջընթաց չի ունեցել.
Հրակայուն կամ ռեցիդիվ CLL-ի VenR բուժումն ունի ծայրամասային արյան և ոսկրածուծի MRD փոխակերպման բարձր աստիճանի հետևողականություն, և ծայրամասային արյան MRD-ի կարգավիճակը զգալիորեն կապված է կլինիկական արդյունավետության հետ: VenR-ը կարող է հիվանդներին հնարավորություն տալ վաղ փուլում ստանալ ծայրամասային արյան MRD փոխակերպման խորը և երկարակյաց բարձր մակարդակ, և կապ չունի հիվանդների մոտ անբարենպաստ կանխատեսող գործոնների առկայության հետ, ինչը զգալիորեն ավելի լավ է, քան BR ծրագիրը: MRD-ի կրկնությունը նկատվում է միայն մի քանի հիվանդների մոտ և պարտադիր չէ, որ հանգեցնել հիվանդության կլինիկական առաջընթացի: Ենթադրվում է, որ VenR-ի արդյունավետությունը զգալիորեն ավելի լավ է, քան BR ռեժիմը, և այն ներկայումս առաջարկվող սխեմա է հրակայուն կամ ռեցիդիվ CLL-ի համար:
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
