Նոյեմբերի 28-ին FDA-ն հաստատեց առաջին rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilar՝ Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) ոչ-Հոջկինի լիմֆոմայի (NHL) համար:
Rituximab is a monoclonal antibody against CD20. It is widely used in non-Hodgkin’s lymphoma and can be used in combination with chemotherapy or alone.
Բնօրինակը դեղամիջոցն էր Roche's Rituxan (rituximab), որն առաջին անգամ հաստատվեց ԱՄՆ-ում 1997 թ.-ին: Այս ապրանքի համար կան նաև այլ ցուցումներ, այդ թվում `ռևմատոիդ արթրիտի բուժում:
Նոր կենսաբանական նմանությունը Truxima- ն է (Rituximab-abbs) Celltrion- ից: Մասնավորապես, դա վերաբերում է չափահաս հիվանդներին.
1) որպես ռեցիդիվ կամ հրակայուն, ցածր աստիճանի կամ ֆոլիկուլ, CD20 դրական B բջջային NHL որպես մոնոթերապիա
2) Որպես նախկինում չբուժված ֆոլիկուլ, CD20 դրական, B- բջիջների NHL- ը զուգորդված առաջին շարքի քիմիաթերապիայի հետ, և այն հիվանդները, ովքեր հասել են լիարժեք կամ մասնակի արձագանքի rituximab- ին `զուգորդված քիմիաթերապիայի հետ, որպես մեկ գործակալի պահպանման բուժում
3) Որպես առաջին շարքի ցիկլոֆոսֆամիդ, վինկրիստին և պրեդնիսոն (CVP) քիմիաթերապիա, ոչ պրոգրեսիվ (ներառյալ կայուն հիվանդություն), ցածր դասարան, CD20 դրական, B բջիջների NHL ՝ որպես մեկ դեղամիջոց:
The precautions for this biosimilar are the same as the original drug, including the risk of infusion reactions, severe skin and oral reactions (some with fatal consequences); hepatitis B virus reactivation and progressive multifocal leukoencephalopathy The FDA noted that the most common side effects are infusion reactions, fever, lymphopenia, chills, infection, and weakness. It is recommended that healthcare providers monitor patients for tumor lysis syndrome, adverse cardiac reactions, nephrotoxicity, intestinal obstruction, and perforation. Patients should not be vaccinated during treatment.
