Օգոստոս 2022. For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ կրծքի քաղցկեղ, ինչպես որոշվել է կուրացված անկախ կենտրոնական վերանայմամբ՝ օգտագործելով RECIST 1.1-ը, ծառայել է որպես արդյունավետության հիմնական միջոց: PFS-ն ընդհանուր պոպուլյացիայի մեջ (բոլոր պատահականացված HR+ և HR-բացասական հիվանդները), ընդհանուր գոյատևումը (OS) HR+ հիվանդների մոտ և OS-ն ընդհանուր պոպուլյացիայի մեջ եղել են երկրորդական արդյունավետության վերջնական կետեր:
Հիվանդների տարիքը տատանվում էր 28-ից մինչև 81 տարեկան, ընդ որում միջինը 57-ն էր, մինչդեռ 24%-ը 65 և ավելի տարեկան էր: Ներկայացվել է ընտրված ժողովրդագրական տվյալների հետևյալ ցանկը՝ բնակչության 99.6%-ը իգական սեռի ներկայացուցիչ է, 48%-ը՝ սպիտակամորթ, 40%-ը՝ ասիացի, 2%-ը՝ սևամորթ կամ աֆրոամերիկացի, և 3.8%-ը՝ իսպանացի/լատինացի:
Միջին PFS-ը HR+ կոհորտում եղել է 5.4 ամիս քիմիաթերապիայի խմբում և 10.1 ամիս Էնհերտու խմբում (վտանգի հարաբերակցությունը [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001): Էնհերտուի թեւում PFS-ի միջին ցուցանիշը եղել է 9.9 ամիս (95% CI՝ 9.0, 11.3), մինչդեռ քիմիաթերապիա ստացողների համար՝ 5.1 ամիս (95% CI՝ 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI՝ 0.40, 0.63; p0.0001):
HR+ կոհորտայում քիմիաթերապիայի և Էնհերտու զենքի միջին ՕՀ-ն, համապատասխանաբար, եղել է 17.5 ամիս (95% CI՝ 15.2, 22.4) և 23.9 ամիս (95% CI՝ 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48, p=0.86): Ընդհանուր բնակչության մեջ Էնհերտու խմբի համար միջին ՕՀ-ն 0.0028 ամիս էր (23.4% CI՝ 95, 20.0), իսկ քիմիաթերապիայի խմբի համար՝ 24.8 ամիս (16.8% CI՝ 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI: 95, 0.49; p=0.84):
Այս փորձարկման ընթացքում այն անհատները, ովքեր ստացել են Էնհերտու ամենից հաճախ ունեցել են սրտխառնոց, հոգնածություն, ալոպեկիա, փսխում, անեմիա, փորկապություն, ախորժակի նվազում, փորլուծություն և մկանային-կմախքային ցավ: Բժշկական մասնագետներին նախազգուշացում, որը նախազգուշացնում է սաղմի-պտղի վնասման և թոքերի միջքաղաքային հիվանդության հնարավորության մասին, ներառված է դեղատոմսի տեղեկության մեջ:
Կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդները պետք է ստանան 5.4 մգ/կգ Էնհերտու որպես ներերակային ինֆուզիոն երեք շաբաթը մեկ անգամ (21-օրյա ցիկլով), մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը:
Դիտեք Enhertu-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը:
