Ապրիլ 2022: Չվիրահատվող կամ մետաստատիկ HER2-դրական կրծքագեղձի քաղցկեղով չափահաս հիվանդները, ովքեր նախկինում ստացել են հակա-HER2-ի վրա հիմնված սխեմա կամ մետաստատիկ միջավայրում, կամ նեոադյուվանտ կամ ադյուվանտ միջավայրում և թերապիայի ավարտից հետո 6 ամսվա ընթացքում հիվանդության կրկնություն են զարգացրել: տրվել է fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) Սննդի և դեղերի վարչության կողմից:
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) բազմակենտրոն, բաց պիտակավորված, պատահական փորձարկում էր, որն ընդգրկեց 524 հիվանդ HER2-դրական, չվիրահատվող և/կամ մետաստատիկ կրծքագեղձի քաղցկեղով, ովքեր նախկինում ստացել էին տրաստուզումաբ և տաքսան թերապիա մետաստատիկ հիվանդության կամ հիվանդության կրկնության ժամանակ: նեոադյուվանտ կամ օժանդակ թերապիան ավարտելուց հետո 6 ամսվա ընթացքում: Հիվանդներին տրվել է Էնհերտու կամ ադո-տրաստուզումաբ էմթանսին ներերակային երեք շաբաթը մեկ՝ մինչև անտանելի թունավորությունը կամ հիվանդության առաջընթացը: Հորմոնային ընկալիչների կարգավիճակը, պերտուզումաբով նախկին բուժումը և ներքին օրգանների հիվանդության պատմությունը օգտագործվել են պատահականացման գործընթացը շերտավորելու համար:
Առանց առաջընթացի գոյատևումը (PFS) արդյունավետության ելքի առաջնային չափումն էր, որը որոշվել է կուրացված անկախ կենտրոնական վերանայմամբ՝ օգտագործելով RECIST v.1.1 գնահատման համակարգը: Առաջնային երկրորդական ելքի միջոցառումները ներառում էին ընդհանուր գոյատևումը (OS) և հաստատված օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR): Էնհերտու թեւն ուներ չհասած միջին PFS (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 18.5, ոչ գնահատելի), իսկ ադո-տրաստուզումաբ էմտանսինի թեւը ուներ 6.8 ամիս PFS միջին (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 5.6, 8.2): Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.28 (95 տոկոս վստահության միջակայքը՝ 0.22-ից 0.37; p=0.0001): Հիվանդների 16 տոկոսը մահացել էր PFS-ի ուսումնասիրության ժամանակ, մինչդեռ ՕՀ-ն դեռևս սկզբնական փուլում էր: Էնհերտուի թեւն ուներ ORR 82.7 տոկոս (95 տոկոս CI: 77.4, 87.2) սկզբնական շրջանում, մինչդեռ ադո-տրաստուզումաբ էմտանսին ստացողների մոտ ORR 36.1 տոկոս էր (95 տոկոս CI: 30.0, 42.5):
Սրտխառնոց, հյուծվածություն, փսխում, ճաղատություն, փորկապություն, անեմիա և մկանային-կմախքային անհանգստություն ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին (հաճախությունը >30 տոկոս) Enhertu ընդունող հիվանդների մոտ: Փսխումը, թոքերի ինտերստիցիալ հիվանդությունը, թոքաբորբը, պիրեքսիան և միզուղիների վարակը լուրջ կողմնակի ազդեցություններ էին Enhertu ստացած հիվանդների ավելի քան 1%-ի մոտ: Դեղատոմսերի ցուցումների վրա դրված նախազգուշացումը բժիշկներին զգուշացնում է թոքերի միջքաղաքային հիվանդության և սաղմի-պտղի վնասման հնարավորության մասին:
Enhertu-ն տրվում է ներերակային ինֆուզիոն ձևով երեք շաբաթը մեկ անգամ (21-օրյա ցիկլ) մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը:
Դիտեք Enhertu-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը:
