2024 փետր. The Food և Դեղերի վարչությունն արագացրել է երկու դեղամիջոցների հաստատման գործընթացը՝ enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) և pembrolizumab (Keytruda, Merck): Այս դեղերը նախատեսված են տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ միզածորանի քաղցկեղով հիվանդ մարդկանց բուժման համար, ովքեր չեն կարող ստանալ ցիսպլատին պարունակող քիմիաթերապիա:
Արդյունավետությունը գնահատվել է բազմակոհորտային (դոզայի աճի խումբ, կոհորտ A, կոհորտ K) հետազոտության մեջ EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545): Հիվանդները բուժվել են էնֆորտումաբ վեդոտին-էջֆվ + պեմբրոլիզումաբով դոզայի բարձրացման կոհորտում և A կոհորտում, մինչդեռ K կոհորտում հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են կամ համակցված կամ միայն էնֆորտումաբ վեդոտին-էջֆվ: Հիվանդները իրավունք չունեին ցիսպլատին պարունակող քիմիաթերապիայի համար, քանի որ նրանք նախկինում համակարգային բուժում չեն անցել տեղային առաջադիմությամբ կամ մետաստատիկ հիվանդության համար: Ընդհանուր առմամբ 121 անհատ ստացել է պեմբրոլիզումաբ էնֆորտումաբ վեդոտին-էջֆվով:
Օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DoR), որոնք որոշվել են կուրացված անկախ կենտրոնական վերանայման միջոցով՝ օգտագործելով RECIST v1.1-ը, եղել են արդյունավետության ելքի հիմնական չափորոշիչները: 121 հիվանդի մոտ հաստատված ORR-ը եղել է 68% (95% CI: 59, 76), ընդ որում հիվանդների 12%-ը հասել է լիարժեք պատասխանների: Դոզանների ավելացման կոհորտը և A կոհորտը ունեցել են 22 ամիս DoR միջին (միջքառորդական միջակայք՝ 1+-ից մինչև 46+), մինչդեռ K կոհորտը չի հասել միջին DoR-ին (միջքառորդական միջակայք՝ 1-ից 24+):
Գլյուկոզայի ավելացում, ասպարտատ ամինատրանսֆերազի ավելացում, ցան, հեմոգլոբինի նվազում, կրեատինինի ավելացում, ծայրամասային նյարդաբանություն, լիմֆոցիտների նվազում, հոգնածություն, ալանինային ամինատրանսֆերազի ավելացում, նատրիումի նվազում, լիպազի ավելացում, ալբումինի նվազում, ալոպեկիա, ֆոսֆատների անկում, դիֆուրիտի նվազում, , սրտխառնոցը, դիսգևզիան, կալիումի նվազումը, նատրիումի նվազումը ամենահաճախ հանդիպող անբարենպաստ ռեակցիաներն էին (>20%), ինչպես նաև
Պեմբրոլիզումաբի հետ զուգակցվելու դեպքում էնֆորտումաբի վեդոտին-էջֆվ-ի առաջարկվող չափաբաժինը 1.25 մգ/կգ է (մինչև 125 մգ 100 կգ-ից ցածր քաշ ունեցող հիվանդների համար), որը տրվում է ներերակային 30 րոպեի ընթացքում 1-օրյա ցիկլի 8-ին և 21-րդ օրերին մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորություն. Նույն օրը էնֆորտումաբ վեդոտին ստանալուց հետո պեմբրոլիզումաբի դեղաչափը խորհուրդ է տրվում լինել 200 մգ երեք շաբաթը մեկ կամ 400 մգ յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ, մինչև հիվանդությունը զարգանա, անտանելի թունավորություն լինի կամ մինչև 24 ամիս անցնի:
Դիտեք դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը Պադցևը և Keytruda.
