The Food և Drug Administration-ը (FDA) 2023 թվականի նոյեմբերին հաստատել են Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer-ի ամբողջությամբ պատկանող դուստր ձեռնարկություն) և բինիմետինիբը (Mektovi, Array BioPharma Inc.)՝ որպես դեղամիջոցներ, որոնք կարող են օգտագործվել մեծահասակների բուժման համար մետաստազային ոչ փոքր: Բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC) և BRAF V600E մուտացիա, որը հայտնաբերվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով:
FDA-ն նաև հաստատել է FoundationOne CDx (հյուսվածք) և FoundationOne Liquid CDx (պլազմա) որպես ուղեկից ախտորոշիչ encorafenib-ի համար բինիմետինիբի հետ համատեղ: Ուռուցքային հյուսվածքի փորձարկումն անհրաժեշտ է, եթե պլազմայի նմուշը որևէ մուտացիա չի բացահայտում:
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and բինիմետինիբ were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Անկախ վերանայող հանձնաժողովը գնահատել է պատասխանի տեւողությունը (DoR) եւ օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR), որոնք արդյունավետության հիմնական ցուցանիշներն էին: ORR-ը 75% էր (95% CI: 62, 85) 59 բուժում չանցած հիվանդների շրջանում, մինչդեռ միջին DoR-ը գնահատելի չէր (NE) 95% (95% CI: 23.1, NE): ORR-ը եղել է 46% (95% CI: 30, 63) 39 հիվանդների շրջանում, ովքեր նախկինում բուժվել են, իսկ միջին DoR-ը եղել է 16.7 ամիս (95% CI: 7.4, NE):
Հոգնածությունը, սրտխառնոցը, փորլուծությունը, մկանային-կմախքային ցավը, փսխումը, որովայնի ցավը, տեսողության խանգարումը, փորկապությունը, շնչառությունը, դերմատիտը և հազը եղել են առավել հաճախակի անբարենպաստ ազդեցությունները (25 տոկոս կամ ավելի):
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of էնկորաֆենիբ 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Դիտեք Բրաֆտովի և Մեկտովի դեղատոմսերի ամբողջական տեղեկատվությունը:
