Նոյեմբերի 2023: Elranatamab-bcmm-ը (Elrexfio, Pfizer, Inc.) B-բջիջների հասունացման երկսպեցիֆիկ հակագեն է (BCMA)՝ ուղղված CD3 T-բջիջների ներգրավմանը, որն արագացված հաստատում է ստացել Սննդի և դեղերի վարչության կողմից ռեցիդիվ կամ հրակայուն բազմակի միելոմայով մեծահասակների համար: ունեցել է թերապիայի առնվազն չորս նախնական գիծ, որոնք ներառում էին պրոթեզոմային արգելակիչ, իմունոմոդուլացնող միջոց և հակա-CD38 մոնոկլոնալ հակամարմին:
MagnetisMM-3-ում (NCT04649359), ռեցիդիվ կամ հրակայուն ՄՄ-ով հիվանդներ, որոնք կայուն են առնվազն մեկ պրոտեազոմային արգելակիչի, մեկ իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցի և մեկ հակա-CD38 հակամարմինի նկատմամբ, ներառվել են բաց, միակողմանի, բազմակենտրոն հետազոտության մեջ: գնահատել արդյունավետությունը. Գրանցվելիս հիվանդները համապատասխանում էին հայտնաբերվող հիվանդության համար Միջազգային միելոմայի աշխատանքային խմբի (IMWG) կողմից սահմանված չափանիշներին:
Ինչ-որ բանի արդյունավետությունը չափելու հիմնական եղանակներն էին օբյեկտիվ արձագանքման արագությունը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DOR), որոնք հայտնաբերվել են անկախ, կուրացված կենտրոնական վերանայման արդյունքում՝ հետևելով IMWG ուղեցույցներին: Իննսունյոթ հիվանդներ, ովքեր նախկինում երբեք չեն ստացել BCMA-ով ուղղորդված թերապիա, բայց ունեցել են թերապիայի առնվազն չորս գիծ՝ պրոթեզոմային արգելակիչ, իմունոմոդուլացնող դեղամիջոց և հակա-CD38 մոնոկլոնալ հակամարմին, կազմել են առաջնային արդյունավետության պոպուլյացիան: Առաջարկվող դոզան իննսունյոթ հիվանդների (95% CI: 47.3%, 67.7%) 57.7% ORR: Միջին DOR-ը պատասխանողների շրջանում չի հասել 11.1 ամիս շարունակական հետազոտությունից հետո (95% CI՝ 12 ամիս, չհասած): 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) եղել է DOR-ի դրույքաչափը վեց ամսվա ընթացքում, և 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) ինը ամսվա ընթացքում:
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, հյուծվածությունը, ներարկման վայրի արձագանքը, փորլուծությունը, վերին շնչուղիների վարակը, մկանային-կմախքային անհանգստությունը, թոքաբորբը, ախորժակի նվազումը, ցանը, հազը, սրտխառնոցը և պիրեքսիան ամենահաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններն էին (≥20%): Հեմոգլոբինի, նեյտրոֆիլների, թրոմբոցիտների, լիմֆոցիտների և լեյկոցիտների նվազումը 3-ից 4-րդ աստիճանի լաբորատոր անոմալիաներից ամենահաճախն էր (≥20%):
76-րդ օրը 8 մգ առաջին բուժման դոզանին հաջորդում է 1-ին օրը 12 մգ դոզան 1-ին և 2-րդ օրը 32 մգ 4-րդ դոզան: Առաջարկվող elranatamab-bcmm դեղաչափերը հետևյալն են. 76 մգ շաբաթական մինչև 24-րդ շաբաթը: Դոզանային ընդմիջումը պետք է փոխվի երկու շաբաթը մեկ այն հիվանդների համար, ովքեր ստացել են elranatamab-bcmm առնվազն 24 շաբաթ, ցույց են տվել մասնակի պատասխաններ կամ ավելի լավ և կայուն պատասխաններ առնվազն երկու ամիս: Elranatamab-bcmm-ը կարող է ընդունվել այնքան ժամանակ, մինչև հիվանդությունը վատթարանա կամ թունավորության մակարդակը դառնա անտանելի:
