փետրվարինrև 2023Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է էլասստրանտը (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) 50-ից բարձր կանանց կամ տղամարդկանց համար, ովքեր ունեն կրծքագեղձի առաջադեմ կամ մետաստատիկ քաղցկեղ և ունեն ER-դրական, HER2-բացասական և ESR1 մուտացիաներ: Հիվանդությունը զարգացել է էնդոկրին թերապիայի առնվազն մեկ տողից հետո:
The Guardant360 CDx վերլուծությունը ստացել է նաև FDA-ի հավանությունը՝ որպես կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների ուղեկցող ախտորոշիչ գործիք:
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic կրծքի քաղցկեղ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
Արդյունավետության արդյունքի հիմնական չափանիշը առաջընթացից զերծ գոյատևումն էր (PFS), որը գնահատվեց կուրացված պատկերազարդման վերանայման հանձնաժողովի կողմից: ITT ունեցող բնակչության և ESR1 մուտացիաներով հիվանդների ենթախմբում PFS-ի վիճակագրորեն նշանակալի տարբերություն է եղել:
Միջին PFS-ը 3.8 ամիս էր (95% CI: 2.2, 7.3) 228 (48%) ESR1 մուտացիաներով հիվանդների համար, ովքեր բուժվել են էլասստրանտով և 1.9 ամիս (95% CI: 1.9, 2.1) նրանց համար, ովքեր բուժվել են ֆուլվեստրանտով կամ ինհիբի արոմատազով: (վտանգի հարաբերակցություն [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], երկկողմանի p-արժեք=2):
250 (52%) հիվանդները, առանց ESR1 մուտացիաների PFS-ի հետախուզական վերլուծության ժամանակ ունեցել են HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19), ինչը ցույց է տալիս, որ ESR1 մուտանտի պոպուլյացիայի մեջ տեսած արդյունքները հիմնականում պատասխանատու են ITT կոհորտայի բարելավման համար: .
Մկանային-կմախքային ցավ, սրտխառնոց, խոլեստերինի բարձրացում, ԱՍՏ-ի բարձրացում, բարձր տրիգլիցերիդներ, հոգնածություն, հեմոգլոբինի նվազում, փսխում, ALT-ի բարձրացում, նատրիումի բարձրացում, կրեատինինի բարձրացում, ախորժակի նվազում, փորլուծություն, գլխացավ, փորկապություն, փորկապություն, որովայնի մեծ մասը հաճախակի անբարենպաստ իրադարձություններ (10%), ներառյալ լաբորատոր անոմալիաները:
Խորհուրդ է տրվում օրական մեկ անգամ ընդունել 345 մգ էլասստրանտ՝ սննդի հետ միասին, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ թունավորությունը դառնա անտանելի։
View full prescribing information for Orserdu.
