Dova Pharmaceuticals-ը հայտնել է, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է իր դուստր ձեռնարկության՝ AkaRx-ի նոր դեղամիջոցը Doptelet (avatrombopag) հաբերը ցածր թրոմբոցիտների քանակի (թրոմբոցիտոպենիա) բուժման համար լյարդի քրոնիկ հիվանդությամբ (CLD), ովքեր պատրաստվում են վիրահատվել քաղցկեղի կամ քաղցկեղի համար: մի ատամ. Հարկ է նշել, որ սա FDA-ի կողմից մեկ շաբաթվա ընթացքում հաստատված երրորդ նոր դեղամիջոցն է և ներկայումս այդ նպատակով հաստատված առաջին դեղամիջոցը։
Թրոմբոցիտները ոսկրածուծում արտադրվող անգույն բջիջներ են, որոնք օգնում են արյան անոթներում արյան մակարդուկներ առաջացնել և կանխել արյունահոսությունը: Քաղցկեղի քիմիաթերապիան սովորաբար առաջացնում է թրոմբոցիտոպենիա:
Doptelet- ը (ավատրոմբոպագ) երկրորդ սերնդի, օրական մեկ անգամ բանավոր թրոմբոպոետինի (TPO) ընկալիչների ագոնիստ է: Doptelet- ը կարող է ընդօրինակել TPO- ի ազդեցությունը, այն թրոմբոցիտների նորմալ արտադրության հիմնական կարգավորիչն է: Դեղը ստացել է առաջնային վերանայման որակավորում ՝ ԿԼՏ-ով տառապող մեծահասակների մոտ թրոմբոցիտոպենիան բուժելու համար, որոնք վիրահատվելու են:
Doptelet- ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ստուգվել են երկու փորձարկումներում (ADAPT-1 և ADAPT-2): Այս ուսումնասիրություններն ընդգրկել են ընդհանուր առմամբ 435 լյարդի քրոնիկ հիվանդություն և ծանր թրոմբոցիտոպենիա ունեցող հիվանդներ, ովքեր կանցնեն վիրահատություն, որը սովորաբար պահանջում է թրոմբոցիտների փոխներարկում: Այս փորձարկումները գնահատել են բանավոր դոպտելի ազդեցությունը երկու դոզան մակարդակներում `բուժման 5 օրվա ընթացքում պլացեբոյի համեմատությամբ: Արդյունքները ցույց տվեցին, որ պլացեբո խմբի համեմատ, երկու դոզան մակարդակի Doptelet խմբի հիվանդների ավելի մեծ տոկոսն ավելացրել է թրոմբոցիտների քանակը և վիրահատության օրը և բուժումից հետո 7 օրվա ընթացքում կարիք չի ունեցել թրոմբոցիտների փոխներարկում կամ որևէ փրկարարական բուժում ստանալ: , Doptelet- ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն են `տապը, ստամոքսի (որովայնի) ցավը, սրտխառնոցը, գլխացավը, հոգնածությունը և ձեռքի և ոտքերի այտուցը (այտուցը):
«Թրոմբոցիտների ցածր հաշվարկով և վիրաբուժություն պահանջող լյարդի քրոնիկ հիվանդություններով տառապող հիվանդների մոտ արյունահոսության մեծ ռիսկ կա», - ասում է դոկտոր Ռիչարդ Պազդուրը ՝ Ուռուցքաբանության գերազանցության կենտրոնի տնօրեն և FDA կենտրոնի արյունաբանության և ուռուցքաբանական արտադրանքի գրասենյակի տնօրենի ժամանակավոր պաշտոնակատար: թմրամիջոցների գնահատման և հետազոտության համար: Բարձրացրեք թրոմբոցիտների քանակը: Այս դեղը կարող է նվազեցնել կամ վերացնել թրոմբոցիտների փոխներարկման անհրաժեշտությունը, (թրոմբոցիտների փոխներարկում) կարող է մեծացնել վարակի և այլ անբարենպաստ ռեակցիաների ռիսկը:
