Օգոստոս 2021. Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ստացել է արագացված հաստատում Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից՝ չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ունեն էնդոմետրիումի անհամապատասխանության վերականգնում (dMMR) կրկնվող կամ առաջադեմ քաղցկեղ, ինչպես որոշվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով, որոնք առաջադիմել են պլատին պարունակող նախկին ռեժիմից կամ դրանից հետո:
GARNET փորձարկումում (NCT02715284), որը բազմակենտրոն, բազմակոհորտային, բաց պիտակավորված փորձարկում է առաջադեմ պինդ ուռուցքներով հիվանդների մոտ, արդյունավետությունը գնահատվել է կախված կոհորտից (A1): 71 հիվանդ dMMR կրկնվող կամ առաջադեմ էնդոմետրիալ քաղցկեղով, որոնք առաջադիմել են պլատին պարունակող բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո, ներառվել են արդյունավետ պոպուլյացիայի մեջ: Հիվանդներին տրվել է 500 մգ dotarlimab-gxly ներերակային յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ չորս չափաբաժինների համար, ապա 1,000 մգ ներերակային ներերակային յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ:
Ընդհանուր արձագանքման տոկոսադրույքը (ՕԳ) և պատասխանի տևողությունը (DOR) արդյունավետության առաջնային արդյունքներն էին, որոնք որոշվել են կուրացված անկախ կենտրոնական դիտարկմամբ (BICR) ՝ համաձայն RECIST 1.1 -ի: ORR- ը հաստատվել է 42.3 տոկոս (95 տոկոս CI ՝ 30.6 տոկոս, 54.6 տոկոս): Պատասխանների մակարդակը կազմել է 12.7 տոկոս ՝ ամբողջական պատասխանների համար և 29.6 տոկոս ՝ ոչ լիարժեք պատասխանների դեպքում: Վեց ամսից պակաս տևողությամբ հիվանդների 93.3 տոկոսի դեպքում միջին DOR- ը չի բավարարվել (միջակայքը `2.6 -ից 22.4 ամիս, շարունակվում է վերջին գնահատման ժամանակ):
Դոստարլիմաբ-gxly ստացած անհատների 34 տոկոսի մոտ լուրջ կողմնակի բարդություններ են առաջացել: Սեպսիսը, երիկամների սուր վնասվածքները, միզուղիների վարակը, որովայնի անհանգստությունը և պիրեքսիան հիվանդների ավելի քան 2% -ի մոտ առաջացած լուրջ անբարենպաստ պատասխաններից են: Հոգնածությունը/ասթենիան, սրտխառնոցը, լուծը, անեմիան և փորկապությունը ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն էին (20%): Անեմիան և տրանսամինազների ավելացումը 3 -րդ կամ 4 -րդ աստիճանի ամենատարածված կողմնակի բարդություններն էին (2%): Թոքաբորբը, կոլիտը, հեպատիտը, էնդոկրինոպաթիաները և նեֆրիտները բոլորը իմունային միջնորդությամբ անբարենպաստ պատասխաններ են, որոնք կարող են առաջանալ:
Կարող եք կարդալ. Խեցգետինների բուժում Հնդկաստանում
Dostarlimab-gxly 500 մգ յուրաքանչյուր 3 շաբաթվա ընթացքում առաջարկվող դոզան և ժամանակացույցն է (դեղաչափեր 1-ից 4-ը): 4 -րդ դեղաչափից երեք շաբաթ անց, դեղաչափը ավելանում է մինչև 1,000 մգ յուրաքանչյուր վեց շաբաթվա ընթացքում, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը: Dostarlimab-gxly- ն պետք է առաքվի 30 րոպեանոց ներերակային ներարկման տեսքով:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
