2021 թ. Օգոստոս. Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ստացել է արագացված հաստատում Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից՝ չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ունեն անհամապատասխանության վերականգնման (dMMR) կրկնվող կամ առաջադեմ պինդ ուռուցքներ, որոնք որոշվել են FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով, որոնք առաջադիմել են նախորդ բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո և ովքեր չունեն բավարար այլընտրանքային բուժում: տարբերակները.
VENTANA MMR RxDx վահանակը նաև այսօր լիազորված է FDA- ի կողմից որպես ուղեկցող ախտորոշիչ սարք dMMR պինդ ուռուցքներով հիվանդների համար, ովքեր բուժվում են դոսթարլիմաբ-գքսլիով:
GARNET- ի փորձը (NCT02715284), ոչ պատահականացված, բազմակենտրոն, բաց պիտակով, բազմախումբ փորձարկում, ուսումնասիրեց դոստարլիմաբի արդյունավետությունը: Արդյունավետության պոպուլյացիան ներառում էր dMMR- ի կրկնվող կամ առաջադեմ պինդ ուռուցքներով 209 հիվանդ, որոնք առաջադիմել էին համակարգային թերապիայից հետո և այլընտրանք չունեին:
Ընդհանուր արձագանքման տոկոսադրույքը (ՕԳ) և պատասխանի տևողությունը (ԴՀ) արդյունավետության հիմնական արդյունքներն էին, որոնք հաստատվել են կույր անկախ կենտրոնական դիտարկմամբ `համաձայն RECIST 1.1 -ի: 9.1 տոկոս ամբողջական պատասխանի տոկոսադրույքով և 32.5 տոկոս մասնակի արձագանքման տոկոսադրույքով ORR- ը 41.6 տոկոս էր (95 տոկոս CI ՝ 34.9, 48.6): Միջին DOR- ը 34.7 ամիս էր (միջակայքը ՝ 2.6 -ից մինչև 35.8++), և հիվանդների 95.4 տոկոսը ունեցել են 6 ամսից պակաս DOR:
Հոգնածություն/ասթենիա, անեմիա, փորլուծություն և սրտխառնոց dMMR պինդ ուռուցք ունեցող մարդկանց մոտ ամենատարածված կողմնակի պատասխաններն են (20 տոկոս): Անեմիան, հոգնածությունը/ասթենիան, տրանսամինազների ավելացումը, սեպսիսը և երիկամների սուր վնասվածքը 3 -րդ և 4 -րդ աստիճանի ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին (2%): Պնևմոնիտը, կոլիտը, հեպատիտը, էնդոկրինոպաթիաները, նեֆրիտը և մաշկաբանական թունավորությունը բոլորն էլ իմունային միջնորդավորված անբարենպաստ իրադարձություններ են ՝ կապված դոստարլիմաբ-գքսլիի հետ:
Դոստարլիմաբը տրվում է ներերակային ինֆուզիոն `երեք շաբաթը մեկ 30 րոպե տևողությամբ` մեկից չորս դեղաչափերով: Դոզան ավելացվում է մինչև 1,000 մգ յուրաքանչյուր 6 շաբաթվա ընթացքում ՝ սկսած 3 դեղաչափից 4 շաբաթ անց:
Հղում https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
