2023 փետր. Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ստացել է FDA-ի թույլտվություն՝ բուժելու անհամապատասխանության վերականգնողական անբավարարության (dMMR) կրկնվող կամ առաջադեմ էնդոմետրիալ քաղցկեղով հիվանդներին, որոնք առաջադիմել են նախկինում պլատինե պարունակող ռեժիմի ընթացքում կամ դրանից հետո ցանկացած միջավայրում, և ովքեր չեն հանդիսանում բուժիչ վիրահատության կամ ճառագայթման թեկնածու, ինչպես որոշվում է FDA-ի կողմից հաստատված թեստ:
Dostarlimab-gxly-ն արագացված հաստատում է ստացել 2021 թվականի ապրիլին dMMR կրկնվող կամ առաջադեմ էնդոմետրիումի քաղցկեղով մեծահասակ հիվանդների համար, որոնք առաջադիմել են պլատին պարունակող նախկին թերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո, ինչպես որոշվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով:
GARNET (NCT02715284), բազմակենտրոն, բազմակոհորտային, բաց պիտակի փորձ, որն իրականացվել է զարգացած պինդ ուռուցքներով հիվանդների մոտ, որն ուսումնասիրել է արդյունավետությունը ստանդարտ հաստատման համար: dMMR կրկնվող կամ առաջադեմ էնդոմետրիումի քաղցկեղով 141 հիվանդների խումբը, որոնք առաջադիմել էին պլատին պարունակող բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո, կազմել են արդյունավետ պոպուլյացիան: Այն հիվանդները, ովքեր վերջերս ստացել են աուտոիմուն խանգարումների համար համակարգային իմունոսուպրեսանտ դեղամիջոցներ կամ նախկինում ստացել են PD-1/PD-LI-արգելափակող հակամարմիններ կամ իմունային անցակետի այլ արգելակիչներ, դուրս են մնացել:
Արձագանքման ընդհանուր մակարդակը (ORR) և պատասխանի տեւողությունը (DOR), ինչպես որոշվել է կույր անկախ կենտրոնական վերանայմամբ՝ համաձայն RECIST v1.1-ի, եղել են արդյունավետության ելքի հիմնական միջոցառումները: Ստուգված ORR-ը կազմել է 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0), ընդ որում հարցվածների 15.6%-ը պատասխանել է ամբողջությամբ, իսկ 29.8%-ը՝ մասնակի: Մինչև 85.9 ամսական տևողություն ունեցող հիվանդների 12%-ը և 54.7 ամսից ավելի տևողություն ունեցող հիվանդների 24%-ը (միջակայք՝ 1.2+, 52.8+), DOR-ի միջին ցուցանիշը չի պահպանվել:
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Dotarlimab-gxly-ի 1-ից 4-րդ չափաբաժինները պետք է կիրառվեն 500 մգ դեղաչափով և սխեմայով յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ: Հաջորդ դոզան 1,000 մգ է 6 շաբաթը մեկ՝ սկսած 3-րդ դոզայից 4 շաբաթ հետո, շարունակելով մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի վնասը: Dostarlimab-gxly-ը պետք է տրվի ներերակային 30 րոպեի ընթացքում:
Դիտեք Jemperli-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը:
