Օգոստոս 2022. Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) հաբերը զուգակցված դոցետաքսելի հետ հաստատվել են Սննդի և դեղերի վարչության կողմից շագանակագեղձի մետաստատիկ հորմոններին զգայուն շագանակագեղձի քաղցկեղով (mHSPC) չափահաս հիվանդների համար:
ARASENS (NCT02799602) պատահական, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկում, որը ներառում էր mHSPC-ով 1306 հիվանդ, արդյունավետության հիմք հանդիսացավ: Հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է ստանալ կամ դոցետաքսել գումարած պլացեբո կամ դարոլուտամիդ 600 մգ բանավոր օրական երկու անգամ՝ ի լրումն դոցետաքսել 75 մգ/մ2 ներերակային տրվող յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ մինչև վեց ցիկլով: Բոլոր հիվանդներն ունեցել են երկկողմանի օրխիէկտոմիա կամ գոնադոտրոպին ազատող հորմոնի անալոգի միաժամանակյա ընդունում:
Ընդհանուր գոյատևման մակարդակը արդյունավետության հիմնական չափանիշն էր (ՕՀ): Արդյունավետության մեկ այլ չափանիշ էր այն ժամանակը, մինչև ցավը սկսեց զարգանալ: Դարոլուտամիդ գումարած դոցետաքսել խմբում միջին OS-ն ձեռք չի բերվել (NR) (95% CI: NR, NR), մինչդեռ դոցետաքսել գումարած պլացեբո խմբի մեջ OS-ի մեդիանը եղել է 48.9 ամիս (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001): Ցավի առաջընթացի ժամանակը վիճակագրորեն զգալիորեն հետաձգվեց դարոլուտամիդով գումարած դոցետաքսելով (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-կողմ p=0.006):
Հիվանդների միջին տարիքը տատանվում էր 41-ից 89-ի սահմաններում, և նրանց 17%-ը 75 և ավելի տարեկան էր։ Ներկայացվել է ընտրված ժողովրդագրական տվյալների հետևյալ ցանկը՝ 36% ասիացի, 4% սևամորթ կամ աֆրոամերիկացի, 52% սպիտակ, 7% իսպանացի/լատինացի: Այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են M1a հիվանդություն (3%), այն տարածվել է հեռավոր ավշային հանգույցների վրա, 83% -ը ունեցել է M1b հիվանդություն (83%), իսկ 14% -ը ունեցել է M1c հիվանդություն (տարածվել է դեպի օրգաններ):
Փորկապությունը, ախորժակի նվազումը, ցանը, արյունահոսությունը, քաշի բարձրացումը և հիպերտոնիան հիվանդների կողմից գրանցված ամենահաճախ հանդիպող անբարենպաստ ազդեցություններն էին (հաճախակի դեպքերը 10%՝ դոցետաքսելով պլացեբոյից 2% աճով): Անեմիա, հիպերգլիկեմիա, լիմֆոցիտների քանակի նվազում, նեյտրոֆիլների քանակի նվազում, AST-ի բարձրացում, ALT-ի բարձրացում և հիպոկալցեմիա լաբորատոր թեստերում նկատված ամենահայտնի անոմալիաներն էին (30%):
mHSPC-ի համար խորհուրդ է տրվում 600 մգ (երկու 300 մգ հաբ) դարոլուտամիդի դոզան օրական երկու անգամ սննդի հետ միասին մինչև անտանելի թունավորությունը կամ հիվանդության առաջընթացը: Մինչև 6 ցիկլով դոցետաքսել 75 մգ/մ2 ներերակային ներարկվում է 3 շաբաթը մեկ: Դարոլուտամիդով բուժման մեկնարկից հետո վեց շաբաթվա ընթացքում պետք է տրվի դոցետաքսելի առաջին դեղաչափը:
View full prescribing information for Nubeqa.
