Հուլիս 2022: Դաբրաֆենիբ (Tafinlar, Novartis) և տրամետինիբ (Mekinist, Novartis) ստացել է արագացված հավանություն Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից 6 տարեկանից բարձր չափահաս և մանկական հիվանդների բուժման համար՝ BRAF V600E մուտացիայով չվիրահատվող կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով, ովքեր առաջադիմել են նախնական բուժում ստանալուց հետո և չունեն բուժման այլ հարմար տարբերակներ: Կոլոռեկտալ քաղցկեղով հիվանդ մարդկանց համար դաբրաֆենիբը և տրամետինիբը խորհուրդ չի տրվում BRAF արգելակման նկատմամբ հայտնի ներքին դիմադրության պատճառով: Պինդ ուռուցքներով հիվանդներին, որոնք BRAF վայրի տիպի են, խորհուրդ չի տրվում դաբրաֆենիբ ընդունել:
36 մանկական հիվանդներ CTMT212X2101-ից (NCT02124772), 131 մեծահասակ հիվանդներ բաց պիտակով, բազմակի կոհորտային փորձարկումներից BRF117019 (NCT02034110) և NCI-MATCH (NCT02465060) և COMBI-113928-ից ստացված արդյունքները գնահատվել են, և գնահատվել են BRFXNUMX-ի արդյունքները: անվտանգություն և արդյունավետություն (ուսումնասիրություններ մելանոմա and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or colorectal քաղցկեղի, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade գլիոմաներ it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Ամենից հաճախ մեծահասակ հիվանդներն ունեցել են պիրեքսիա, հոգնածություն, սրտխառնոց, ցան, դող, գլխացավ, արյունահոսություն, հազ, փսխում, փորկապություն, փորլուծություն, միալգիա, արթրալգիա և էդոեմա (20%):
Մանկական հիվանդների շրջանում պիրեքսիան, ցանը, փսխումը, հյուծվածությունը, չոր մաշկը, հազը, փորլուծությունը, պզուկ դերմատիտը, գլխացավը, ստամոքսի ցավը, սրտխառնոցը, արյունահոսությունը, փորկապությունը և պարոնիխիան ամենաշատ կողմնակի ազդեցություններն էին (20%):
Մեծահասակ հիվանդները պետք է ընդունեն տրամետինիբ 2 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ և 150 մգ (երկու 75 մգ պարկուճ) դաբրաֆենիբ օրական երկու անգամ: Ելնելով մարմնի քաշից՝ մանկական հիվանդները պետք է տրամետինիբ և դաբրաֆենիբ ընդունեն համապատասխան չափաբաժիններով: 26 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող հիվանդների համար սահմանված չափաբաժին չկա:
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
