Հուլիս 2022: Կրիզոտինիբը (Xalkori, Pfizer Inc.) ստացել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) թույլտվությունը 1 տարեկան և ավելի մեծահասակների և մանկական հիվանդների բուժման համար, որոնց մոտ ախտորոշվել է անուղղելի, կրկնվող կամ հրակայուն բորբոքային անապլաստիկ լիմֆոմա կինազա (ALK): )-դրական միոֆիբրոբլաստիկ ուռուցքներ, որոնք դրական են եղել ALK-ի համար (IMT):
Կրիզոտինիբի և՛ անվտանգությունը, և՛ արդյունավետությունը գնահատվել են երկու առանձին բազմակենտրոն, մեկ ձեռքով, բաց պիտակի փորձարկումներում: Այս փորձարկումները ներառում էին ինչպես մանկական, այնպես էլ չափահաս հիվանդներ՝ չվիրահատվող, կրկնվող կամ հրակայուն ALK-դրական IMT-ով: Մանկական հիվանդները մասնակցել են ADVL0912 (NCT00939770) փորձարկմանը, մինչդեռ չափահաս հիվանդները մասնակցել են A8081013 (NCT01121588) փորձարկմանը:
Օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը արդյունավետության առաջնային ցուցանիշն էր, որը չափվել է այս փորձարկումներում (ORR): Օբյեկտիվ պատասխան է հայտնաբերվել 12 մանկական հիվանդներից 14-ի մոտ (որը համապատասխանում է 86% հաջողության մակարդակին, 95% վստահության միջակայքով տատանվում է 57% -ից մինչև 98%), երբ հիվանդները գնահատվել են անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից: Յոթ չափահաս հիվանդներից հինգը դրսևորեցին բարելավման օբյեկտիվ նշաններ:
Փսխում, սրտխառնոց, փորլուծություն, որովայնի ցավ, ցան, տեսողության խանգարում, վերին շնչուղիների վարակ, հազ, պիրեքսիա, մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն, էդոեմա և փորկապություն մանկական հիվանդների մոտ ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին (35 տոկոս): Մեծահասակ հիվանդների մոտ տեսողության խանգարումները, սրտխառնոցը և այտուցը եղել են այն անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք տեղի են ունեցել ավելի հաճախ, քան ժամանակի երեսունհինգ տոկոսը:
Կրիզոտինիբը պետք է ընդունվի բանավոր օրական երկու անգամ՝ չափահաս հիվանդների մոտ 250 միլիգրամ (մգ) չափաբաժնով, մինչև հիվանդությունը վատթարանա կամ հասնի անթույլատրելի թունավորության: Օրական 280 անգամ 2 մգ/մXNUMX բանավոր կիրառումը մանկական դոզան է, որը խորհուրդ է տրվում մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը:
View full prescribing information for Xalkori.
