Նոյեմբերի 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Ուսումնասիրությունը 16113 (NCT03409614), պատահական, բազմակենտրոն, միջազգային, կրկնակի կույր, ակտիվ վերահսկվող փորձարկում 466 հիվանդների մոտ առաջադեմ NSCLC, ովքեր նախկինում չեն անցել համակարգային բուժում, գնահատել է արդյունավետությունը այս առումով: Cemiplimab-rwlc գումարած պլատինի վրա հիմնված քիմիոթերապիան յուրաքանչյուր 3 շաբաթը 4 ցիկլով, որին հաջորդում է ceiplimab-rwlc-ը և պահպանման քիմիաթերապիան, կամ պլացեբո գումարած պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիան յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ 4 ցիկլով, որին հաջորդում է պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիան, որին հաջորդում է պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիան և պահպանման քիմիաթերապիան. առաջարկվում է պատահականության սկզբունքով նշանակված հիվանդներին (2:1):
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Պլացեբո գումարած քիմիաթերապիայի համեմատ՝ cemiplimab-rwlc գումարած պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիան ցույց է տվել ընդհանուր գոյատևման (OS) վիճակագրորեն նշանակալի և կլինիկական նշանակալի բարելավում (վտանգի հարաբերակցություն [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], երկկողմանի p-արժեք = 0.0140): Ցեմիպլիմաբ-rwlc գումարած քիմիաթերապիայի խմբի մեջ ՕՀ-ի միջին ցուցանիշը 21.9 ամիս էր (95% CI՝ 15.5, անգնահատելի), համեմատած 13.0 ամսվա (95% CI՝ 11.9, 16.1) պլացեբո գումարած քիմիաթերապիայի խմբում: cemiplimab-rwlc գումարած քիմիաթերապիայի խմբում, միջին PFS-ը մեկ BICR-ի համար կազմում էր 8.2 ամիս (95% CI: 6.4, 9.3), մինչդեռ այն 5.0 ամիս էր (95% CI: 4.3, 6.2) պլացեբո գումարած քիմիաթերապիայի բաժնում (HR 0.56): 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001): Հաստատված ORR մեկ BICR-ի համար երկու բուժման համար եղել է 43% (95% CI: 38, 49) և 23% (95% CI: 16, 30):
Ալոպեկիան, մկանային-կմախքային ցավը, սրտխառնոցը, հյուծվածությունը, ծայրամասային նյարդաբանությունը և ախորժակի նվազումը ամենահաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցություններն էին (15%):
350 մգ ներերակային երեք շաբաթը մեկ՝ cemiplimab-rwlc-ի առաջարկվող չափաբաժինը: Առաջարկվող չափաբաժինների վերաբերյալ տեղեկությունների համար, անհրաժեշտության դեպքում, տե՛ս cemiplimab-rwlc-ի հետ համատեղ օգտագործվող դեղերի նշանակման տեղեկատվությունը:
