Օգոստոս 2021. The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Cemiplimab-rwlc ստացած հիվանդների մոտ OS- ի և PFS- ի վիճակագրորեն զգալի աճ է գրանցվել պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիա ստացած հիվանդների համեմատ: Cemiplimab-rwlc խմբի հիվանդներն ունեցել են միջինը 22.1 ամիս (95 տոկոս CI: 17.7, NE), քիմիաթերապիայի թևում `14.3 ամիս (95 տոկոս CI: 11.7, 19.2) (HR 0.68; 95 տոկոս CI: 0.53): , 0.87, p = 0.0022): Cemiplimab-rwlc թևն ուներ միջին PFS 6.2 ամիս (4.5, 8.3), իսկ քիմիաթերապիայի թևը ՝ 5.6 ամիս (4.5, 6.1) միջին HFS (HR 0.59; 95 տոկոս CI: 0.49, 0.72, p0.0001): Cemiplimab-rwlc և քիմիաթերապիայի խմբերում հաստատված ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) մեկ BICR- ի համար կազմել է համապատասխանաբար 37 տոկոս (95 տոկոս CI: 32, 42) և 21 տոկոս (95 տոկոս CI: 17, 25):
Մկանային-կմախքային անհանգստությունը, ցանը, անեմիան, հյուծվածությունը, ախորժակի նվազումը, թոքաբորբը և հազը ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին (> 10%), երբ cemiplimab-rlwc- ն որպես մեկ դեղամիջոց `1624-րդ ուսումնասիրության ընթացքում:
NSCLC բուժման համար cemiplimab-rwlc- ի առաջարկվող դոզան 350 մգ է յուրաքանչյուր երեք շաբաթվա ընթացքում, ներերակային կերպով ներարկվում է 30 րոպեի ընթացքում:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները Մականուն:
