Նոյեմբերի 2022: Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը արագացված թույլտվություն է տվել ֆուտիբատինիբին (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) չափահաս հիվանդների համար, ովքեր նախկինում բուժվել են, չվիրահատվող, տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ներլյարդային խոլանգիոկարցինոմա, որը պարունակում է ֆիբրոբլաստային աճի գործոնի ընկալիչ 2 (FGFR2) գեներ:
Արդյունավետությունը գնահատվել է TAS-120-101 (NCT02052778) բազմակենտրոն, բաց պիտակավորված, մեկ ձեռքով փորձարկումով, որն ընդգրկել է 103 հիվանդների՝ նախկինում բուժված, չվիրահատվող, տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ներլյարդային խոլանգիոկարցինոմայի հետ կապված FGFR2 rearfusion կամ այլ կերպ: FGFR2 միաձուլումների կամ այլ վերադասավորումների առկայությունը որոշվել է հաջորդ սերնդի հաջորդականության թեստավորման միջոցով: Հիվանդները օրական մեկ անգամ ստացել են 20 մգ ֆուտիբատինիբ բանավոր, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորումը:
Արդյունավետության արդյունքների հիմնական չափորոշիչները եղել են ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DoR), ինչպես որոշվել է անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից՝ համաձայն RECIST v1.1: ORR-ը 42% էր (95% վստահության միջակայք [CI]: 32, 52); բոլոր 43 պատասխանողները ստացել են մասնակի պատասխաններ: Միջին DoR-ը եղել է 9.7 ամիս (95% CI: 7.6, 17.1):
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք ի հայտ են եկել հիվանդների 20%-ի և ավելի մոտ, եղել են եղունգների թունավորությունը, մկանային-կմախքային ցավը, փորկապությունը, փորլուծությունը, հոգնածությունը, բերանի չորությունը, ալոպեկիան, ստոմատիտը, որովայնի ցավը, չոր մաշկ, արթրալգիան, դիսգևզիան, չոր աչքը, սրտխառնոցը, ախորժակի նվազումը: , միզուղիների վարակ, ափի-պլանտային էրիտրոդիզեսթեզիայի համախտանիշ և փսխում:
Ֆուտիբատինիբի առաջարկվող դոզան 20 մգ է բանավոր օրական մեկ անգամ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը առաջանա:
View full prescribing information for Lytgobi.
