Դեկտեմբերի 2022: Ատեզոլիզումաբը (Tecentriq, Genentech, Inc.) հաստատվել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից 2 տարեկան և ավելի բարձր ալվեոլային սարկոմայով չվիրահատվող կամ մետաստատիկ ալվեոլային փափուկ հատվածի սարկոմայով չափահաս և մանկական հիվանդների համար (ASPS):
ML39345 (NCT03141684) ուսումնասիրության մեջ, բաց պիտակավորված, մեկ ձեռքով ուսումնասիրություն, որը ներառում էր 49 չափահաս և մանկական հիվանդներ մետաստատիկ կամ չվիրահատվող ASPS-ով, գնահատվել է արդյունավետությունը: 2-ի ECOG-ի կատարողականի կարգավիճակը և հյուսվածաբանորեն կամ բջջաբանորեն ապացուցված ASPS-ը, որը անբուժելի է վիրահատության միջոցով, իրավասության համար նախապայմաններ էին: Հիվանդները որակազրկվել են, եթե նրանք ունեցել են առաջնային կենտրոնական նյարդային համակարգի (ԿՆՀ) քաղցկեղ կամ ախտանշանային ԿՆՀ մետաստազներ, կլինիկական նշանակալի լյարդի հիվանդություններ, նկարահանման ժամանակ թոքաբորբի, թոքաբորբի կամ ակտիվ թոքաբորբի կազմակերպման պատմություն: Մանկական հիվանդները ստացել են 15 մգ/կգ (մինչև առավելագույնը 1200 մգ) ներերակային 21 օրը մեկ անգամ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը: Մեծահասակ հիվանդները ստացել են 1200 մգ ներերակային:
Արձագանքման ընդհանուր մակարդակը (ORR) և պատասխանի տեւողությունը (DOR), որոնք որոշվել են անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից՝ օգտագործելով RECIST v1.1-ը, եղել են արդյունավետության ելքի առաջնային միջոցառումները: (95% CI: 13, 39), ORR-ը 24% էր: 12 հիվանդների 42 տոկոսը, ովքեր ունեցել են օբյեկտիվ արձագանք, ունեցել են վեց ամիս կամ ավելի երկար DOR, իսկ XNUMX տոկոսը՝ տասներկու ամիս կամ ավելի երկար DOR:
Հիվանդի միջին տարիքը 31 տարեկան էր (միջակայքը՝ 12-70); եղել է 47 չափահաս հիվանդ (նրանց 2%-ը 65 տարեկանից բարձր) և 2 մանկական հիվանդ (12 տարեկան); Հիվանդների 51%-ը եղել են կին. 55%-ը սպիտակ էին; 29%-ը սևամորթ կամ աֆրոամերիկացիներ էին; իսկ 10%-ը եղել են ասիացիներ:
Ամենահաճախակի անբարենպաստ ռեակցիաները (15%) եղել են մկանային-կմախքային ցավ (67%), հոգնածություն (55%), ցան, հազ, սրտխառնոց, գլխացավ և հիպերտոնիա (յուրաքանչյուրը 43%), փորկապություն, շնչառություն, գլխապտույտ և արյունահոսություն (29%): յուրաքանչյուրը), ախորժակի նվազում և առիթմիա (յուրաքանչյուրը 22%), գրիպի նման հիվանդություն, քաշի կորուստ և ալերգիկ ռինիտի անաֆիլաքսիա (յուրաքանչյուրը 18%):
Մեծահասակ հիվանդները պետք է ընդունեն ատեզոլիզումաբ 840 մգ երկու շաբաթը մեկ, 1200 մգ երեք շաբաթը մեկ կամ 1680 մգ յուրաքանչյուր չորս շաբաթը մեկ, մինչև նրանց հիվանդությունը զարգանա կամ կողմնակի ազդեցությունները դառնան անտանելի: 2 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի երեխաները պետք է ստանան 15 մգ/կգ (մինչև 1200 մգ) յուրաքանչյուր 3 շաբաթը մեկ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը առաջանա:
View full prescribing information for Tecentriq.
