Նոյեմբերի 2021: Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է ատեզոլիզումաբ (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
VENTANA PD-L1 (SP263) վերլուծությունը (Ventana Medical Systems, Inc.) նույնպես լիազորված է FDA-ի կողմից այսօր որպես ուղեկից ախտորոշիչ սարք՝ Tecentriq-ով օժանդակ բուժման համար NSCLC-ով հիվանդներին ընտրելու համար:
Հիվանդությունից զերծ գոյատևումը (DFS) եղել է արդյունավետության ելքի հիմնական չափանիշը, որը որոշվել է հետազոտողի կողմից II-IIIA փուլի NSCLC ունեցող հիվանդների առաջնային արդյունավետության վերլուծության պոպուլյացիայի մեջ (n=476) ուռուցքային բջիջների 1%-ի վրա PD-L1 արտահայտությամբ ( PD-L1 1% TC): Ատեզոլիզումաբի թեւում միջին DFS-ը չի հասել (95 տոկոս CI: 36.1, NE)՝ համեմատած 35.3 ամսվա (95 տոկոս CI: 29.0, NE) BSC խմբի (HR 0.66; 95 տոկոս CI: 0.50, 0.88; p=: 0.004):
DFS HR-ը 0.43 էր PD-L1 TC 50% II-IIIA NSCLC-ով հիվանդների նախապես սահմանված երկրորդային ենթախմբային վերլուծության մեջ (95 տոկոս CI: 0.27, 0.68): DFS HR-ը 0.87 էր PD-L1 TC 1-49 տոկոս II-IIIA NSCLC-ով հիվանդների հետախուզական ենթախմբային ուսումնասիրության ժամանակ (95 տոկոս CI: 0.60, 1.26):
Ասպարտատ ամինատրանսֆերազի, արյան կրեատինինի և ալանին ամինոտրանսֆերազի, ինչպես նաև հիպերկալեմիայի, ցանի, հազի, հիպոթիրեոզի, պիրեքսիայի, հոգնածության/ասթենիայի, մկանային-կմախքային ցավի, ծայրամասային նյարդաբանության, արթրալգիա և քոր առաջացման ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին (տոկոսներով): ատեզոլիզումաբ ստացող հիվանդներ, ներառյալ լաբորատոր անոմալիաները:
Այս ցուցման համար ատեզոլիզումաբի առաջարկվող դոզան 840 մգ է երկու շաբաթը մեկ, 1200 մգ յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ կամ 1680 մգ յուրաքանչյուր չորս շաբաթը մեկ մինչև մեկ տարի:
