Օգոստոս 2021. FDA-ն շնորհել է amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), երկսպեցիֆիկ հակամարմին, որն ուղղված է էպիդերմիսի աճի գործոնի (EGF) և MET ընկալիչների դեմ, արագացրել է հաստատումը տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների համար: ովքեր ունեն էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչի (EGFR) էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաներ, որոնք հայտնաբերվել են FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով:
Guardant360® CDx-ը (Guardant Health, Inc.) նույնպես հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ որպես amivantamab-vmjw-ի ուղեկից ախտորոշիչ:
CHRYSALIS՝ բազմակենտրոն, ոչ պատահական, բաց պիտակավորված, բազմակոհորտային կլինիկական փորձարկում (NCT02609776), որը ներառում էր տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ NSCLC ունեցող հիվանդներ, ովքեր ունեին EGFR էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաներ, օգտագործվել էր հաստատում ստանալու համար: Արդյունավետությունը գնահատվել է զարգացած NSCLC ունեցող 81 հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են EGFR էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաներ և առաջընթաց են ունեցել պլատինի վրա հիմնված բուժումից հետո: Amivantamab-vmjw-ը հիվանդներին տրվում էր շաբաթը մեկ անգամ՝ չորս շաբաթվա ընթացքում, այնուհետև երկու շաբաթը մեկ՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը:
Արձագանքման ընդհանուր մակարդակը (ORR)՝ համաձայն RECIST 1.1-ի, որը գնահատվել է կույր անկախ կենտրոնական վերանայման (BICR) կողմից և պատասխանի տեւողությունը եղել են արդյունավետության ելքի հիմնական չափորոշիչները: 11.1 ամիս արձագանքման միջին ժամանակի դեպքում ORR-ը եղել է 40% (95 տոկոս CI՝ 29 տոկոս, 51 տոկոս) (95 տոկոս CI՝ 6.9, անգնահատելի):
Ցան, ինֆուզիոն հետ կապված պատասխաններ, պարոնիքիա, մկանային-կմախքային ցավ, շնչառություն, սրտխառնոց, հյուծվածություն, այտուցվածություն, ստոմատիտ, հազ, փորկապություն և փսխում ամենաշատ տարածված կողմնակի իրադարձություններն էին (20%):
Ամիվանտամաբ-vmjw-ի առաջարկվող չափաբաժինը 1050 մգ է 80 կգ-ից պակաս բազային մարմնի քաշ ունեցող հիվանդների համար և 1400 մգ 80 կգ-ից ավելի բազային քաշ ունեցող հիվանդների համար, որը տրվում է շաբաթական չորս շաբաթ, այնուհետև յուրաքանչյուր երկու շաբաթը մեկ՝ մինչև հիվանդությունը: առաջանում է առաջընթաց կամ անընդունելի թունավորություն:
Հղում
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
