Amivantamab-vmjw-ն հաստատված է USFDA-ի կողմից EGFR էկզոն 20-ի ներդրման միջոցով մուտացված ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղի ցուցումների համար

Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) կարբոպլատինի և պեմետրեքսեդի հետ համատեղ 1 թվականի մարտի 2024-ին: Էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչի (EGFR) էքսոն 20-ի մուտացիաներով հիվանդները, որոնք հաստատվել են FDA-ի կողմից թեստը, իրավասու են այս բուժման համար որպես նախնական թերապիա տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի (NSCLC) համար:

Այն հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ օգտագործելու տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ NSCLC ունեցող չափահաս հիվանդների մոտ, ովքեր ունեին EGFR էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաներ, որոնք կարող էին հաստատվել FDA-ի կողմից հաստատված թեստով, և որոնց վիճակը վատացել էր պլատինի վրա հիմնված բուժումից հետո: FDA-ն արդեն տվել է արագ հավանություն այդ նպատակով:

PAPILLON-ի փորձարկումը (NCT04538664) նայեց, թե որքան լավ է այն աշխատում: Դա պատահական, բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն հետազոտություն էր 308 հիվանդների հետ, ովքեր ունեին EGFR էկզոն 20-ի ներդրման մուտացիաներ: Հիվանդները պատահականորեն նշանակվել են 1:1 հարաբերակցությամբ, որպեսզի ստանան կամ ամիվանտամաբ-vmjw կարբոպլատինի և պեմետրեքսեդի հետ կամ կարբոպլատին և պեմետրեքսեդ:

Արդյունավետության առաջնային չափանիշը առաջընթացից զերծ գոյատևումն էր (PFS), որը գնահատվում էր կուրացված անկախ կենտրոնական վերանայման (BICR) միջոցով, ընդ որում ընդհանուր գոյատևումը (OS) որպես կարևոր երկրորդական վերջնակետ: 0.40 վտանգի հարաբերակցությունը (95% CI: 0.30–0.53; p-արժեք<0.0001) ցույց է տվել, որ ամիվանտամաբ-vmjw գումարած կարբոպլատինը և պեմետրեքսեդը զգալիորեն բարելավում են առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը, համեմատած միայն կարբոպլատինի և պեմետրեքսիդի հետ: Միջին առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (PFS) եղել է 11.4 ամիս՝ 95% վստահության ինտերվալով (CI) 9.8-ից 13.7 մի ձեռքում, և 6.7 ամիս՝ 95% CI-ով 5.6-ից 7.3 մյուս ձեռքում:

Չնայած գոյատևման ընդհանուր վիճակագրությունը ընթացիկ վերլուծության ժամանակ ամբողջությամբ մշակված չէր, քանի որ նախապես նշված մահացությունների միայն 44%-ը ներկայացվել է վերջնական վերլուծության համար, բացասական միտում չկար:

Գերակշռող կողմնակի ազդեցությունները (≥20%) ներառում էին ցան, եղունգների թունավորություն, ստոմատիտ, ինֆուզիոն հետ կապված արձագանք, հոգնածություն, այտուց, փորկապություն, ախորժակի նվազում, սրտխառնոց, COVID-19, փորլուծություն և փսխում:

Հիվանդի մարմնի քաշը որոշում է amivantamab-vmjw-ի առաջարկվող դեղաչափը: Դեղաչափի ճշգրիտ մանրամասների համար տես դեղատոմսի հրահանգները: