Մարտի 2023: Abemaciclib-ը (Verzenio, Eli Lilly and Company) և էնդոկրին թերապիան (tamoxifen կամ aromatase inhibitor) հաստատվել են Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից վաղ փուլերում, հանգույցների դրական, HR-դրական ունեցող չափահաս հիվանդների օժանդակ բուժման համար: Կրծքագեղձի քաղցկեղ, որը կրկնվելու մեծ վտանգի տակ է:
4 pALN (պաթոլոգիական առանցքային ավշային հանգույցներ) կամ 1-3 pALN և 3 աստիճանի ուռուցք կամ 50 մմ չափի ուռուցք ունեցող անհատները դասակարգվել են որպես բարձր ռիսկային:
Վերը նշված բարձր ռիսկային բնակչության համար աբեմասիկլիբն ի սկզբանե հաստատվել է Ki-67 20% կամ ավելի ցածր գնահատական ունենալու լրացուցիչ պայմանով: Ki-67-ի փորձարկման պահանջը հանվել է այսօրվա հաստատմամբ:
MonarchE (NCT03155997), պատահական (1:1), բաց պիտակավորված, երկու կոհորտային բազմակենտրոն փորձարկում, որը ներառում է մեծահասակ կանանց և տղամարդկանց HR-դրական, HER2-բացասական, հանգույց-դրական, ռեզեկտիվ, վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղ և պաթոլոգիական և կլինիկական բնութագրեր: ենթադրում է կրկնության բարձր ռիսկի մասին, գնահատում է արդյունավետությունը: Հիվանդները պետք է ունենան կամ 4 pALN կամ 1-3 pALN, ուռուցքի 3 աստիճան կամ ուռուցքի չափ 50 մմ, որպեսզի ընդգրկվեն 1-ին կոհորտում: Հիվանդները պետք է ունենան ուռուցք Ki-67 գնահատական 20%, 1-3 pALN և անհամապատասխանություն: 1-ին խմբի համար՝ 2-րդ կոհորտում հավաքագրվելու համար: Մասնակիցները պատահականության սկզբունքով նշանակվեցին՝ ստանալու կա՛մ ստանդարտ էնդոկրին թերապիա 2 տարի շարունակ, կա՛մ ստանդարտ էնդոկրին թերապիա, գումարած բժշկի ընտրած ստանդարտ էնդոկրին թերապիան (տամոքսիֆեն կամ արոմատազի արգելակիչ):
Ինվազիվ հիվանդությունից զերծ գոյատևումը եղել է արդյունավետության ելքի հիմնական չափանիշը (IDFS): Բուժման նպատակադրված (ITT) պոպուլյացիայի մեջ վիճակագրորեն զգալի տարբերություն է նկատվել, որը հիմնականում վերագրվում է 1-ին խմբի հիվանդներին (կոհորտա 1 N=5120 [91%); IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ) Abemaciclib-ը կանոնավոր էնդոկրին թերապիայի հետ համատեղ հանգեցրել է IDFS-ի 48 ամսում 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0), մինչդեռ միայն նորմալ էնդոկրին թերապիան հանգեցրել է 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4): Գոյատևման ընդհանուր տվյալները դեռ նորածին են, բայց 2-րդ կոհորտում աբեմասիկլիբը և սովորական էնդոկրին թերապիան կապված են մահացության ավելի բարձր մակարդակի հետ (10/253 ընդդեմ 5/264-ի): Հետևաբար, ցուցումը սահմանափակվեց 1-ին կոհորտով:
Դիարխիան, վարակները, նեյտրոֆենիան, հոգնածությունը, լեյկոպենիան, սրտխառնոցը, անեմիան և գլխացավը ամենաշատ կողմնակի ազդեցություններն էին (20%):
Abemaciclib-ի մեկնարկային դոզան 150 մգ է օրական երկու անգամ՝ տամոքսիֆենի կամ արոմատազի ինհիբիտորի հետ միասին 2 տարի կամ մինչև հիվանդության կրկնությունը կամ անտանելի թունավորությունը, որն առաջանա առաջինը:
Դիտեք Verzenio-ի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությունը:
