Հոկտեմբեր 2021: Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) էնդոկրին թերապիայի հետ համակցված (տամոքսիֆեն կամ արոմատազի ինհիբիտոր) հորմոնալ ընկալիչով (HR) դրական, մարդկային էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչով 2 (HER2) բացասական, հանգուցային դրական, վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների ադյուվանտային բուժման համար՝ բարձր ռիսկով: ռեցիդիվ և Ki-67 միավոր 20%-ից պակաս, ինչպես որոշվել է FDA-ի կողմից- Սա առաջին CDK 4/6 ինհիբիտորն է, որը հաստատվել է կրծքագեղձի քաղցկեղի օժանդակ բուժման համար:
Agilent, Inc.-ն ներկայացրել է Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) վերլուծությունը, որը լիազորված էր FDA-ի կողմից՝ որպես այս ցուցման ուղեկից ախտորոշիչ:
Մեծահասակ կանայք և տղամարդիկ՝ HR-դրական, HER2-բացասական, հանգույց-դրական, հատված, վաղաժամ կրծքագեղձի քաղցկեղով՝ կլինիկական և պաթոլոգիական բնութագրերով, որոնք համապատասխանում են հիվանդության կրկնության բարձր ռիսկին, ներգրավված են եղել monarchE-ում (NCT03155997), պատահական (1:1) , բաց պիտակի, երկու կոհորտային բազմակենտրոն փորձարկում։ Հիվանդներին տրվել է կա՛մ 2 տարվա աբեմասիկլիբ, գումարած նրանց բժշկի ընտրած ստանդարտ էնդոկրին դեղամիջոցը, կա՛մ միայն նորմալ էնդոկրին թերապիա:
Ինվազիվ հիվանդությունից զերծ գոյատևումը եղել է արդյունավետության ելքի հիմնական չափանիշը (IDFS): Փորձարկումը հայտնաբերել է IDFS-ի վիճակագրորեն նշանակալի բարելավում (HR 0.626; 95 տոկոս CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) կրկնության բարձր ռիսկ ունեցող հիվանդների մոտ և Ki-67 միավորը 20%-ից պակաս է (N=2003): Տամոքսիֆենով կամ արոմատազի ինհիբիտորով աբեմասիկլիբ ստացող հիվանդների մոտ 86.1 ամսվա ընթացքում 95 տոկոս (82.8 տոկոս CI՝ 88.8, 36) IDFS է եղել, մինչդեռ տամոքսիֆեն կամ արոմատազի ինհիբիտոր ստացողները ունեցել են IDFS 79.0 տոկոս (95 տոկոս 75.3, 82.3 տոկոս CI: ). IDFS-ի վերլուծության ժամանակ ողջ մնալու ընդհանուր տվյալները ամբողջական չէին:
Դիարխիան, վարակները, նեյտրոֆենիան, հոգնածությունը, լեյկոպենիան, սրտխառնոցը, անեմիան և գլխացավը ամենաշատ կողմնակի ազդեցություններն էին (20%):
Abemaciclib-ի առաջարկվող սկզբնական չափաբաժինը 150 մգ է օրական երկու անգամ՝ համակցված տամոքսիֆենի կամ արոմատազի արգելակիչի հետ 2 տարի շարունակ կամ մինչև հիվանդության կրկնությունը կամ անտանելի թունավորությունը, որն առաջանա առաջինը:
