Február 2023 .: A Zanubrutinibet (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) az FDA jóváhagyta krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) kezelésére.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
Az ALPINE értékelte a hatékonyságot relapszusos vagy refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél (NCT03734016). Összesen 652 résztvevőt választottak véletlenszerűen a zanubrutinibhez vagy az ibrutinibhez. 1 a korábbi kezelési vonalak mediánszáma (1-8 tartomány). Egy IRC szerint a válaszelemzés ezen a pontján az ORR és a DOR volt az elsődleges hatékonysági kimeneti mérőszám. A zanubrutinib-kar ORR-értéke 80% (95% CI: 76, 85), az ibrutinib-kar 73% (95% CI: 68, 78) (válaszarány: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20) p=0.0264). A medián 14.1 hónapos követés után egyik kar sem érte el a medián DOR-t.
A zanubrutinib leggyakoribb mellékhatásai (30%) a vérzés (42%), az alsó légúti fertőzés (39%), a vérlemezkeszám csökkenése (34%), a neutrofilek számának csökkenése (42%) és a mozgásszervi fájdalom (30%) voltak. . Az egyének 13%-ánál másodlagos primer rosszindulatú daganatok, például nem bőrkarcinómák fordultak elő. A betegek 3.7%-ának volt pitvarfibrillációja vagy lebegése, míg a betegek 0.2%-ának 3. fokozatú vagy magasabb fokú kamrai aritmiája volt.
A betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig a zanubrutinib ajánlott adagja naponta kétszer 160 mg szájon át vagy naponta egyszer 320 mg szájon át.
View full prescribing information for Brukinsa.
