Június 8-án az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Venetoclax-ot (VENCLEXTA, AbbVie Inc. és Genentech Inc.) krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek számára, 17p delécióval vagy anélkül, legalább kezelésben részesültek.
A jóváhagyás egy MURANO (NCT02005471), randomizált (1: 1), több központú, nyílt vizsgálat, amely a rituximabot venetoclax-szal (VEN + R) és bendamustint és rituximabbal (B + R & lt) hasonlította össze, 389 néven CLL-beteg kapott. legalább egy korábbi kezelés. A VEN + R betegek befejezték a protokollt. 5 hét és a venetoclax kezelési sémája, majd a rituximab megkezdése egyszeri napi 400 mg venetoclaxot kapott, összesen 24 hónapig. A rituximabot 6 cikluson át kell kezelni Venetoclax-on (375 mg / m2 intravénás injekció az 1. ciklus 1. napján, 500 mg / m2 intravénás injekció a 1-2. Ciklus 6. napján, egy ciklus 28 nap). Ellenőrző csoport . 6 ciklus B + R & lt (minden 28 napos 1. és 2. napos ciklamustin 70 mg / m 2 és a rituximab az adagok és az ütemtervek felett).
Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS). A medián 23 hónapos követés után a VEN+R csoportban nem érték el a medián PFS-t, szemben a B+R csoport 18.1 hónapos értékével. A teljes válaszarány a VEN+R csoportban 92%, míg a B+R csoportban 72% volt.
A VEN+R-vel kezelt betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥20%) a neutropenia, a hasmenés, a felső légúti fertőzés, a fáradtság, a köhögés és az émelygés voltak. E betegek 64%-ának 3. vagy 4. fokozatú, 31%-ának 4. fokozatú neutropeniája volt. Súlyos mellékhatások a betegek 46%-ánál, súlyos fertőzések a betegek 21%-ánál fordultak elő, a leggyakoribb a tüdőgyulladás (9%). A tumor térfogatának gyors csökkenése miatt a tumor lízis szindróma (TLS) a Venetoclax kezelés fontos kockázati tényezője. A kezelés során óvatosan kell eljárni.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
