Augusztus 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), egy kináz inhibitor, az FDA jóváhagyta a relapszusos vagy refrakter előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegeknél két vagy több korábbi szisztémás kezelés után.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
A medián PFS a tivozanib karban (n = 175) 5.6 hónap volt (95 % CI: 4.8, 7.3), szemben a 3.9 hónappal (95 % CI: 3.7, 5.6) a sorafenib karban (HR 0.73; 95 % CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). A tivozanib- és a sorafenib -csoport medián OS -értéke 16.4 hónap (95 százalékos CI: 13.4, 21.9) és 19.2 hónap (95 százalékos CI: 14.9, 24.2) volt (HR 0.97; 95 százalékos CI: 0.75, 1.24). A tivozanib kar ORR -értéke 18 százalék (95 százalékos CI: 12 százalék, 24 százalék), a szorafenib -karé pedig 8 százalék (95 százalék CI: 4 százalék, 13 százalék).
A fáradtság, a magas vérnyomás, a hasmenés, az étvágycsökkenés, az émelygés, a dysphonia, a hypothyreosis, a köhögés és a szájgyulladás volt a leggyakoribb (20%) mellékhatás. A csökkent nátrium, a lipázszint emelkedése és a foszfátszint csökkenése volt a leggyakoribb 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérés (5%).
Az ajánlott tivozanib adag 1.34 mg naponta egyszer (étkezés közben vagy attól függetlenül) 21 napon keresztül, majd 28 napos szünet következik a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
