Augusztus 2021: Az első orális gonadotropin-releasing hormon (GnRH) receptor antagonista, a relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) 18. december 2020-án jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság áttétes prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek számára.
A HERO (NCT03085095) randomizált, nyílt vizsgálatot olyan férfiakon végezték, akik legalább egy év androgénmegvonásos terápiát igényeltek a prosztatarák kiújulásához sugárkezelést vagy műtétet követően, vagy újonnan diagnosztizált kasztrációérzékeny előrehaladott prosztatarák esetén. Az első napon 360 mg Relugolix orális telítő adagot, majd napi 120 mg orális adagot, vagy 22.5 mg leuprolid-acetát injekciót kaptak szubkután 3 havonta 48 héten át (N=934).
A legfontosabb hatékonysági végmérő az orvosi kasztrálási arány volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum tesztoszteron -szuppresszió elérése és fenntartása a kasztrált szintre (50 ng/dL) a kezelés 29. napjára, és fenntartása a következő 48 hétben. A relugolix karban az orvosi kasztrációs arány 96.7 százalék volt (95 százalékos CI: 94.9 százalék, 97.9 százalék).
A hőhullám, a mozgásszervi fájdalom, a fáradtság, a hasmenés és a székrekedés volt a leggyakoribb mellékhatás (tíz százalék) a relugolixot szedő betegeknél. A megnövekedett glükóz, trigliceridek, alanin -aminotranszferáz és aszpartát -aminotranszferáz volt a leggyakoribb laboratóriumi eltérés (15%). A hemoglobin szintet is alacsonyabbnak találták.
Az első napon 360 mg -os telítő dózis javasolt, majd 120 mg -os napi orális adag, majdnem minden nap ugyanabban az időben, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
