A tepotinibet az USFDA jóváhagyta áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 15. február 2024-én hivatalosan jóváhagyta a tepotinibet (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél a mesenchymalis-epiteliális átmenet (MET) 14. exonja kihagyja a mutációkat. .

A tepotinib 3. február 2021-án gyorsított engedélyt kapott erre a felhasználásra, miután pozitív eredményeket mutatott a VISION vizsgálatban (NCT02864992), amely egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, több kohorszos kutatás volt. A hagyományos jóváhagyásra való áttérés 161 további beteg bevonása és a követési időszak 28 hónappal történő meghosszabbítása után történt a válasz időtartamának értékelése érdekében.

A hatásosságot 313 áttétes személynél igazolták nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely MET exont kihagyó mutációkat hordoz. A betegek napi 450 mg tepotinibet kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A fő hatékonysági kritériumok az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) voltak, amelyeket egy független független felülvizsgálati bizottság értékelt. A korábban kezelésben nem részesült 164 beteg közül az objektív válaszarány (ORR) 57% volt, a 95%-os bizalmi intervallum (CI) 49-65. A válaszadók 40%-ának volt a válasz időtartama (DOR) 12 hónap vagy több. A korábban kezelésben részesült 149 beteg közül az objektív válaszarány (ORR) 45% volt, a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) 37 és 53 között volt. Ezenkívül a válaszadók 36%-ának volt a válasz időtartama (DOR) 12 hónap vagy több.

A domináns mellékhatások (≥20%) a következők voltak: ödéma, hányinger, kimerültség, mozgásszervi fájdalom, hasmenés, nehézlégzés, csökkent étvágy és bőrkiütés.

A tepotinib javasolt adagja 450 mg szájon át naponta egyszer, étkezés közben.

Tepmetko teljes felírási információinak megtekintése.