2022. szeptember: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T-sejt terápia Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Christi Shaw, a Kite vezérigazgatója szerint „Ezzel a jóváhagyással a Tecartus lesz az első és egyetlen CAR T-sejtes terápia, amelyet ennek a betegpopulációnak ajánlanak, és egy nagy, kielégítetlen orvosi szükségletet elégít ki.” Ez egyben a Kite sejtterápia negyedik jóváhagyott alkalmazása Európában, bizonyítva, hogy milyen előnyökkel jár a betegek számára, különösen azoknak, akiknek kevés más terápiás alternatívája van.
The most prevalent type of MINDEN, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
A ZUMA-3 nemzetközi multicentrikus, egykarú, nyílt, regisztrációs fázis 1/2 vizsgálat relapszusban vagy refrakter ALL-ben szenvedő felnőtt betegek (18 évesek) körében olyan eredményeket nyújtott, amelyek alátámasztották a jóváhagyást. A medián 26.8 hónapos követési idővel ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az értékelhető betegek 71%-a (n=55) tapasztalt teljes remissziót (CR) vagy CR-t részleges hematológiai gyógyulással (CRi). Egy nagyobb adathalmazban a teljes túlélés mediánja az összes kulcsdózist kapott összes betegnél (n=78) több mint két év (25.4 hónap), a reagálók esetében pedig közel négy év (47 hónap) (a CR-t elérő betegeknél) vagy CRi). A remisszió medián időtartama (DOR) azoknál a betegeknél, akiknek a hatékonysága értékelhető volt, 18.6 hónap volt.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher citokin felszabadulás szindróma (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
