2021. augusztus: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) rendszeres FDA-clearance-t kapott olyan nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban (mTNBC) szenvedő betegek számára, akik két vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesültek, amelyek közül legalább az egyik metasztatikus betegség miatt volt.
A sacituzumab govitecan 2020 áprilisában gyorsított jóváhagyást kapott azoknak az mTNBC -ben szenvedő betegeknek, akik korábban legalább két áttétes betegség kezelésében részesültek. A gyors jóváhagyás megerősítő tárgyalása volt a következő lépés.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
A sacituzumab govitecan -ot kapó betegek átlagos PFS -értéke 4.8 hónap (95 százalékos megbízhatósági intervallum: 4.1, 5.8), szemben a kemoterápiát kapó betegek 1.7 hónapos (95 százalékos megbízhatósági intervallum: 1.5, 2.5) értékével (HR 0.43; 95 százalékos megbízhatósági intervallum: 0.35, 0.54; 0.0001). A medián OS 11.8 hónap (95 százalékos megbízhatósági intervallum: 10.5, 13.8) férfiaknál és 6.9 hónap (95 százalékos megbízhatósági intervallum: 5.9, 7.6) nőknél (HR 0.51; 95 százalékos megbízhatósági intervallum: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Hányinger, neutropenia, hasmenés, letargia, alopecia, vérszegénység, hányás, székrekedés, kiütés, étvágytalanság és hasi diszkomfort a leggyakoribb mellékhatások (incidencia> 25%) a sacituzumab govitecan -ot szedő betegeknél.
A betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig az ajánlott sacituzumab govitecan adag 10 mg/kg hetente egyszer a 1 napos terápiás ciklus 8. és 21. napján.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
