2021. augusztus: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) Gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban (mUC) szenvedő betegek számára, akik korábban platina alapú kemoterápiában részesültek, és programozott halálreceptor-1-et (PD-1) vagy programozott halálligand 1-et kaptak. PD-L1) inhibitor.
A TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) egykarú, többközpontú vizsgálat volt, amelybe 112, lokálisan előrehaladott vagy áttétes UC-s beteget vontak be, akik korábban platinaalapú kemoterápiát és PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat kaptak. A 1 napos terápiás ciklus 8. és 21. napján a betegek 10 mg/kg sacituzumab govitecan-t kaptak intravénásan.
A fő hatékonysági eredmények az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) voltak, amelyeket a RECIST 1.1 kritériumok alapján, független felülvizsgálat alapján értékeltünk. 5.4 százalékos teljes válaszokkal és 22.3 százalékos részleges válaszokkal a megerősített ORR 27.7% volt (95 százalékos CI: 19.6, 36.9). A medián DOR (n = 31; 95 százalékos CI: 4.7, 8.6; tartomány 1.4+, 13.7) 7.2 hónap volt.
A neutropenia, émelygés, hasmenés, letargia, alopecia, vérszegénység, hányás, székrekedés, étvágycsökkenés, kiütés és gyomorpanaszok a leggyakoribb mellékhatások (incidencia> 25%) azoknál a betegeknél, akik sacituzumab govitecan -ot szednek.
A betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig az ajánlott sacituzumab govitecan adag 10 mg/kg hetente egyszer a 1 napos terápiás ciklus 8. és 21. napján.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
