A svájci Roche csoport tegnap jelentette be TECENTRIQ® (atezolizumab) Az Avastin®-nal (bevacizumab) kombinálva az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az előrehaladott vagy metasztatikus májsejtkarcinómás (HCC) betegek kezdeti (első vonalbeli) kezelésének áttörést jelentő terápiáját.
A HCC a leggyakoribb primer típus májrák . Ez az áttörést jelentő terápia az Avastin-nal kombinált TECENTRIQ biztonságosságáról és klinikai aktivitásáról szóló Ib fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Dr. Sandra Horning, a Roche tiszti főorvosa és a globális termékfejlesztésért felelős vezetője elmondta: A hepatocelluláris karcinóma, mint rosszindulatú daganat, korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkezik, és világszerte a vezető halálok. A betegség TECENTRIQ-val és Avastin-nal történő kezeléséről szóló előzetes adatok ígéretesek. Bízunk benne, hogy együttműködünk az egészségügyi osztállyal annak érdekében, hogy ezt a rendkívül ígéretes kezelési tervet a lehető leghamarabb eljuttassuk a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekhez.
A Breakthrough Therapy Designation (BTD) célja, hogy felgyorsítsa a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztését és felülvizsgálatát annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a gyógyszereket az FDA a lehető leghamarabb jóváhagyja a betegek javára. Ez nem csak a 22. BTD, amelyet a Roche gyógyszerészeti termékcsaládja kapott, hanem a 3. BTD is, amelyet a TECENTRIQ szerzett.
A Roche Group az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves ülésén 2018 júniusában publikálta a májsejtek karcinómával foglalkozó Phase Ib vizsgálatának adatait. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy 10.3 hónapos medián követés után remissziót figyeltek meg 15 értékelhető beteg közül 65 (23%).
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
A Roche az FDA követelményeinek megfelelően további adatokat szolgáltatott, és áttörő terápiás minősítést kapott. Az utóvizsgálatok frissített adatainak beszerzése után a Roche egy jövőbeni orvosi konferencián teszi közzé a kutatási eredményeket.
