Március 2022: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a rituximabot (Rituxan, Genentech, Inc.) kemoterápiával együtt CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), Burkitt limfóma (BL), Burkitt-szerű limfóma (BLL) vagy érett betegség esetén. B-sejtes akut leukémia 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél (B-AL).
Az Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) egy globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált (1:1) vizsgálat volt 6 hónapos és idősebb, korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú CD20-pozitív DLBCL/BL/BLL/B betegeken. -AL, előrehaladott stádiumként definiált III. stádium, emelkedett laktóz-dehidrogenáz (LDH) szinttel (az LDH meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét) vagy IV. stádiumú B-sejtes NHL vagy Lymphome Malin B (LMB) kemoterápia (kortikoszteroidok, vinkrisztin) , ciklofoszfamidot, nagy dózisú metotrexátot, citarabint, doxorubicint, etopozidot és hármas gyógyszeres [metotrexát/citarabin/kortikoszteroid] intratekális terápiát) kaptak a betegek önmagukban vagy rituximabbal kombinálva, vagy nem US Az LMB séma szerint engedélyezett rituximab. hat IV. rituximab infúzióban adták be 375 mg/m2 dózisban (2 adag a két indukciós kezelés során és egy adag a két konszolidációs kúra alatt).
Az EFS a betegség súlyosbodását, a visszaesést, a második rosszindulatú daganatot, a bármilyen okból bekövetkezett halált vagy a válasz hiányát jelenti, amint azt a második CYVE (Citarabin [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) utáni maradék élősejtek kimutatása mutatja. , amelyik előbb bekövetkezett. 328 randomizált betegen, akiknek medián követése 3.1 év volt, egy köztes hatékonysági vizsgálatot végeztek 53 százalékos információs töredéknél. Az LMB csoportban 28 EFS epizód volt, míg a rituximab-LMB csoportban 10 (HR 0.32; 90 százalékos CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Az LMB kemoterápiás karon 20 haláleset történt az időközi elemzés idején, szemben a rituximab plusz LMB kemoterápiás karon 8 halálesettel, a teljes túlélési HR 0.36. (95 százalékos CI: 0.16, 0.81). Az általános túlélést (OS) nem vetették alá szigorú statisztikai tesztnek, és az eredmény leírónak tekinthető. Az időközi elemzést követően a randomizációt leállították, és további 122 beteg kapott rituximab plusz LMB kezelést, és hozzájárult a biztonsági elemzéshez.
lázas neutropenia, stomatitis, enteritis, szepszis, emelkedett alanin-aminotranszferáz és hypokalaemia voltak a leggyakoribb mellékhatások (3. fokozat vagy magasabb, >15 százalék) rituximabbal és kemoterápiával kezelt gyermekgyógyászati betegeknél. A szepszis, a szájgyulladás és az enteritis a 3. vagy annál magasabb fokú mellékhatások közé tartozott, amelyek gyakrabban fordultak elő a rituximab plusz LMB kezelési ágban, mint az LMB kemoterápiában. Mind a rituximab plusz LMB kemoterápia, mind az LMB kemoterápia ágában a betegek 2%-ánál fordultak elő fatális nemkívánatos események.
A rituximabot intravénás infúzióban adják szisztémás LMB-kezeléssel kombinálva, 375 mg/m2 dózisban. Összesen hat rituximab infúziót adnak be, az indukciós kúrák mindegyike során két adagot, COPDAM1 [ciklofoszfamid, onkovin (vinkrisztin), prednizolon, adriamicin (doxorubicin), metotrexát] és COPDAM2, valamint a két konszolidációs kúra egy-egy adagja, CYM. (Citarabin [Aracytine, Ara-C], metotrexát
