Augusztus 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) platina- és fluor-pirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta áttétes vagy lokálisan előrehaladott nyelőcső- vagy gastrooesophagealis (GEJ) karcinómában (az epicentrum 1-5 centiméterrel a gyomor-nyelőcső csomópontja feletti daganatok) szenvedő betegek számára, akik nem jelöltek műtéti reszekcióhoz vagy végleges chlamyhoz
A hatékonyságot a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos KEYNOTE-590 (NCT03189719) vizsgálatban értékelték, amelyben 749, áttétes vagy lokálisan előrehaladott nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozórákban szenvedő beteg vett részt, akik nem voltak sebészeti reszekcióra vagy végső kemoradiációra jelöltek. A PD-L1 IHC 22C3 pharmDx készletet használták a PD-L1 státusz értékelésére az összes beteg tumormintáiban. Az elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegség progressziójáig a betegeket randomizálták (1:1) pembrolizumab ciszplatinnal és fluorouracillal kombinációban, vagy placebót ciszplatinnal és fluorouracillal.
A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak az elsődleges hatékonysági végmérők, amint azt a vizsgáló a RECIST 1.1 módszerrel határozta meg. (módosítva, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen). Azoknál a betegeknél, akiket kemoterápiával együtt pembrolizumab-kezelésre randomizáltak, statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak az OS-ben és a PFS-ben. A pembrolizumab csoport medián OS 12.4 hónap volt (95 százalékos konfidencia intervallum: 10.5, 14.0), míg a kemoterápiás csoport 9.8 hónapja (95 százalékos konfidencia intervallum: 8.8, 10.8) (HR 0.73; 95 százalékos konfidencia intervallum: 0.62 0.86 p0.0001). A PFS 6.3 hónap (95 százalékos konfidencia intervallum: 6.2, 6.9) és 5.8 hónap (95 százalékos konfidencia intervallum: 5.0, 6.0) volt (HR 0.65; 95 százalékos konfidencia intervallum: 0.55, 0.76; p0.0001).
Hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, szájgyulladás, fáradtság/aszténia, csökkent étvágy és súlycsökkenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amelyet a KEYNOTE-20-ben pembrolizumab kombinációt kapott betegek körülbelül 590% -ánál észleltek.
Nyelőcsőrák esetén 200 mg -os adag háromhetente vagy 400 mg hathetente.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
