Hasnyálmirigyrák célzott gyógyszer, hasnyálmirigyrák BRCA mutáció célzott gyógyszer az olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) FDA szakértői támogatást kapott
A hasnyálmirigyrák erős invazivitása és korlátozott kezelése miatt az elmúlt évtizedekben nem vezettek be áttörést jelentő terápiát, és az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknek sürgősen hatékony új gyógyszerekre és kezelésekre van szükségük. Globálisan a csíravonal BRCA mutációinak előfordulása a hasnyálmirigyrákban 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of hasnyálmirigyrák, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018 októberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megadta az olapalynak a hasnyálmirigy-rák kezelésére szolgáló ritka betegségek kezelését.
Az Olaparibot az FDA szakértői bizottsága támogatja a gBRCAm hasnyálmirigyrák kezelésében
December 17-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Onkológiai Gyógyszerügyi Tanácsadó Bizottsága (ODAC) 7:5 arányban szavazott a Lynparza (kínai márkanév: Liprot, generikus név): Olaparib, olaparib, célzott rákellenes gyógyszer jóváhagyására. első vonalbeli fenntartó monoterápiaként olyan metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél az első vonalbeli platinakemoterápia legalább 16 hetes kezelését követően nem tapasztalható javulás, és csíravonali BRCA mutációt (gBRCAm) hordoznak.
Az sNDA beadványa a POLO 3. fázisú kísérletének pozitív eredményein alapul, amelyeket a New England Journal of Medicine-ben tettek közzé, és az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019-es éves találkozóján tettek közzé. Az eredmények azt mutatták, hogy a progressziómentes túlélés (PFS) statisztikai és klinikai jelentősége szignifikánsan javult, ami 47%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát.
Az Olaparib majdnem megduplázta a metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek BRCA mutációval járó progresszió nélküli túlélési idejét (3.8 vs. 7.4 hónap).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and emlőrák. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of petefészekrák, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Két jelzés Olapalira
2018 augusztusában engedélyezték az Olapali bejegyzését Kínába, ezzel Kína lett az első petefészekrák elleni célzott gyógyszer, amelyet platinaérzékeny visszatérő petefészekrák fenntartó kezelésére használnak (a platina terápia után stabil állapot, Ola Pali késleltetheti a visszaesés idejét).
5. december 2019-án China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Jelzések az Olapali számára, amelyet az amerikai FDA jóváhagyott
A fejlett petefészekrák első vonalbeli fenntartó kezelése BRCA mutációval
Fenntartó kezelés káros vagy feltételezett káros csíravonalban vagy szomatikus BRCA mutációkban (g BRCAm vagy s BRCA m) felnőtt betegeknél epitheliális petefészekrákban, petevezeték rákban vagy primer peritonealis rákban Teljes válasz vagy részleges válasz. Az FDA által jóváhagyott LYNPARZA egyidejű diagnózis alapján válasszon ki beteget a kezelésre.
A visszatérő petefészekrák fenntartó kezelése
Recidiváló epitheliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer peritonealis rákban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésében ezek a betegek teljes vagy részleges választ adnak a platina alapú kemoterápiára.
Az előrehaladott BRCA mutációs petefészekrák postline kezelése
A petefészekrákban szenvedő, káros vagy feltételezett csíravonal BRCA mutációkkal (g BRCA m) rendelkező felnőtt betegek kezelésében 3 vagy több frontális kemoterápiás kezelést kaptak. Az FDA által jóváhagyott LYNPARZA oncomitant diagnózis alapján válasszon ki beteget a kezelésre.
BRCA mutáció, HER2-negatív metasztatikus emlőrák kezelése
Áttétes emlőrák kezelése káros vagy feltételezett káros csíravonal BRCA mutációkkal (g BRCA m), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, amelyet neoadjuváns terápiával, adjuváns terápiával vagy metasztatikus rákkal kezeltek. A hormonreceptor (HR) pozitív emlőrákos betegeknek először endokrin terápiát kell kapniuk, vagy nem kell őket tekinteni az endokrin terápiára. Válassza ki a betegeket a kezelésre az FDA által jóváhagyott LYNPARZA egyidejű diagnózis alapján.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prosztatarák.
Elvileg a PARP-gátlók célpontja a BRCA mutáns gén, legyen az jóváhagyott petefészekrák, emlőrák vagy hasnyálmirigyrák, amely éppen az FDA szakértői támogatását kapta, a visszatérő petefészekrák kezelése mellett alkalmas Ola A parley-betegeknek fel kell deríteniük a BRCA gén mutációit, és nem használhatják ezeket vakon.
Ezért nagyon fontos, hogy a kezelés előtt pontos és hiteles genetikai vizsgálati jelentéseket szerezzünk be. Csak ha a BRCA génmutációs teszt eredményei pontosak, akkor remélhetjük, hogy élvezhetjük a túlélés előnyeit. A jelenleg forgalomban lévő genetikai tesztelő intézmények nagyon eltérőek. Vicki azt javasolja, hogy mérlegelje a genetikai tesztelő intézmények megbízhatóságát a következő szempontokból.
Először is, a hardver-érzékelő berendezésnek pontosnak és az adatoknak pontosnak kell lenniük!
Másodszor: a szoftver-adatbázis és a szakértői erő a legfontosabb versenyképesség!
Harmadszor, a minőségellenőrzés - a tesztelő csapat nagysága határozza meg a teszt eredményeinek pontosságát!
Negyedszer, a laboratóriumnak nemzeti (nemzetközi) képesítést, CAP és CLIA kettős tanúsítást kell megszereznie!
Ötödször, az FDA által jóváhagyott hivatalos elismerésű genetikai tesztelés biztonságosabb.
