Augusztus 2021: Előrehaladott vagy áttétes gyomorrák, gyomor-nyelőcső-csatlakozó rák és nyelőcső-adenokarcinóma esetén a Food and Drug Administration jóváhagyta a nivolumabot (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kezeléssel együtt.
A CHECKMATE-649 (NCT02872116) egy randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat volt, amelybe 1,581, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban, gyomornyelőcső-csatlakozó daganatban vagy nyelőcső adenokarcinómában szenvedő, korábban kezelésben nem részesülő beteget vontak be. Az Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx tesztet használtuk a PD-L1 kombinált pozitív pontszámának (CPS) kiszámításához. A betegek nivolumabot kaptak kemoterápiával (n=789) vagy önmagában kemoterápiával (n=792) kombinálva, a következő vizsgálati kezelési renddel:
240 mg nivolumab kéthetente, mFOLFOX6 -mal (fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) vagy mFOLFOX6 kéthetente
3 hetente 360 mg nivolumab CapeOX -mal (kapecitabin és oxaliplatin) vagy CapeOX -szal.
A PD-L1 CPS 5-ben szenvedő betegeknél (n=955) (n=1) (OS) szenvedő betegeknél a kulcsfontosságú hatékonysági mérőszámok a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés volt, amelyet a vak független központi áttekintéssel mértek. A PD-L5 CPS 649-ben szenvedő betegeknél a CHECKMATE-14.4 statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a PFS és az OS tekintetében. A medián OS a nivolumab + kemoterápia karon 95 hónap volt (13.1 százalékos konfidencia intervallum: 16.2, 11.1), szemben a 95 hónappal (10.0 százalékos konfidencia intervallum: 12.1, 0.71) a csak kemoterápiás karon (HR 95; 0.61 százalékos konfidencia intervallum) 0.83, 0.0001, p7.7). A medián PFS a nivolumab + kemoterápia karon 95 hónap volt (7.0 százalékos CI: 9.2, 6.0), szemben a kemoterápia egyedüli karon 95 hónappal (5.6 százalékos CI: 6.9, 0.68) (HR 95; 0.58 százalékos CI: 0.79; p0.0001).
További hatékonysági mérőszámként minden randomizált beteg (n = 1,581 13.8), a CPS -től függetlenül, statisztikailag szignifikánsan javult az OS -ben, átlagosan 95 hónap (12.6 % CI: 14.6, 11.6) a nivolumab plusz kemoterápiás csoportban szemben a 95 hónappal (10.9 százalékos CI: 12.5, 0.80) a csak kemoterápiás karban (HR 95; 0.71 százalékos CI: 0.90, 0.0002; p = XNUMX).
A perifériás neuropátia, hányinger, fáradtság, hasmenés, hányás, étvágycsökkenés, hasi fájdalom, székrekedés és mozgásszervi fájdalom voltak a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakorisága 20%) azoknál a betegeknél, akik nivolumabot kaptak fluor-pirimidint és platinát tartalmazó kemoterápiával kombinálva.
A következő ajánlott nivolumab adagok:
Három hetente vegyen be 360 mg-ot fluoropirimidint és platinát tartalmazó kezeléssel kombinálva.
Kéthetente vegyen be 240 mg-ot fluoropirimidint és platinát tartalmazó kezeléssel kombinálva.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
