december 2022: Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) jóváhagyta az aszparagináz erwinia chrysanthemi (rekombináns)-rywn új, hétfő-szerda-péntek adagolási ütemtervét. A módosított protokoll szerint a betegeknek hétfőn és szerdán reggel 25 mg/m2-t kell kapniuk intramuszkulárisan, pénteken délután pedig 50 mg/m2-t intramuszkulárisan. Ezenkívül 25 óránként 2 mg/m48 dózisban intramuszkulárisan is beadható.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akut limfoblaszt leukémia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
A JZP458-201 vizsgálatban (NCT04145531), egy nyílt, többközpontú kísérletben, amelyben a Rylaze-t különböző dózisokban és módszerekkel adták be, a Rylaze farmakokinetikáját 225 betegen értékelték. Az eredményeket modell létrehozására használták fel a vér aszparagináz aktivitásának előrejelzésére különböző időpontokban.
Egy fiktív populáción végzett szimuláció alapján a 0.1 U/ml szint feletti legalacsonyabb szérum aszparagináz aktivitás (NSAA) elérését és fenntartását használtuk a hatékonyság meghatározására. A szerda reggeli 25 mg/m2 Rylaze és a péntek délutáni 50 mg/m2 dózist követően a szimulációs eredmények szerint a 0.1 U/ml NSAA-t fenntartó betegek aránya 91.6% lenne (95% CI: 90.4%, 92.8%, illetve 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
Neutropeniát, anémiát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg minden olyan betegnél, aki a több hatóanyagot tartalmazó kemoterápia részeként a Rylaze-t a feltüntetett adagokban kapta. Atípusos májvizsgálatok, hányinger, mozgásszervi fájdalom, fertőzések, fáradtság, fejfájás, lázas neutropenia, láz, vérzés, szájgyulladás, hasi fájdalom, csökkent étvágy, gyógyszertúlérzékenység, hiperglikémia, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás és hypokalaemia voltak a leggyakoribb nem-heinmatológiai mellékhatások > 20%) betegeknél.
View full prescribing information for Rylaze.
