2023. november: A Project Renewal, az Onkológiai Kiválósági Központ (OCE) kezdeményezése, amelynek célja a régebbi onkológiai gyógyszerek címkézési információinak frissítése annak biztosítása érdekében, hogy az információk klinikailag jelentőségteljesek és tudományosan naprakészek legyenek, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a temozolomid frissített címkézését. Temodar, Merck). A kísérleti program keretében ez a második olyan gyógyszer, amelynek címkéjét frissítették. A Capecitabine (Xeloda) volt az első olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak a Project Renewal keretében.
A Project Renewal közös erőfeszítései révén a pályakezdő tudósok és külső onkológiai szakemberek elemzik a publikált irodalmat, hogy első kézből szerezzenek tapasztalatot az adatok kiválasztásában, gondozásában és értékelésében az FDA független felülvizsgálatához. A Project Renewal célja a legfrissebb címkézés fenntartása a régebbi, gyakran felírt onkológiai gyógyszerek esetében, miközben növeli a közvélemény ismereteit a gyógyszercímkézésről, mint információforrásról, és nyitottságot kínál az FDA bizonyítási követelményeivel és értékelési eljárásával kapcsolatban.
A Temozolomide a következő új és felülvizsgált javallatokra engedélyezett:
- újonnan diagnosztizált anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek adjuváns kezelése.
- refrakter anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek kezelése.
A temozolomid egyik jóváhagyott javallata változatlan marad:
- újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőttek kezelésére, sugárkezeléssel egyidejűleg, majd fenntartó kezelésként.
A további címkézési módosítások a következők:
- Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma és refrakter anaplasztikus asztrocitóma esetében az adagolási rendet felülvizsgálják és frissítik.
- A Temodar kapszulák esetében a felbontott kapszuláknak való kitettség kockázataira vonatkozó információk a Figyelmeztetések és óvintézkedések alatt találhatók.
- A Betegtanácsadási információk részt és a Betegtájékoztató dokumentumot frissítjük és felülvizsgáljuk.
