November 2022: Azon felnőtt betegek esetében, akik korábban XNUMX-XNUMX szisztémás kezelést kaptak, és folát receptor alfa (FR) pozitív, platina-rezisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvednek, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított jóváhagyást adott a mirvetuximab soravtansine-ra. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). A mirvetuximab soravtansine-gynx-ben mikrotubulus inhibitort és folát receptor alfa-irányított antitestet kombinálnak. Az FDA által jóváhagyott tesztet használnak annak meghatározására, hogy mely betegek kapnak kezelést.
A VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) nemrég kapott FDA-jóváhagyást, mint kiegészítő diagnosztikai eszköz a fent említett indikációhoz.
A 0417-es vizsgálat (NCT04296890), egy egykarú vizsgálat, amelyben 106, FR-pozitív, platinarezisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő beteg vett részt, értékelte a kezelés hatékonyságát. Legfeljebb három korábbi szisztémás terápia volt megengedett a betegek számára. A bevacizumabra minden betegnek szüksége volt. A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek daganatai pozitívnak bizonyultak FR-expresszióra a fent említett vizsgálat során. A betegeket kizárták, ha nem fertőző intersticiális tüdőbetegségben, >1-es fokozatú perifériás neuropátiában, szaruhártya-problémákban vagy folyamatos gondozást igénylő szembetegségben szenvedtek.
A betegek 6 mg/ttkg mirvetuximab soravtansine-gynx intravénás infúziót kaptak (a korrigált ideális testsúly alapján) háromhetente, amíg állapotuk nem javult vagy a mellékhatások elviselhetetlenné váltak. Az első 36 hétben hathetente, majd ezt követően 12 hetente elvégezték a tumorválasz értékelését.
Az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által meghatározott és a RECIST 1.1-es verziója szerint mérve volt az elsődleges hatékonysági eredménymérő. A megerősített ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), a medián DOR pedig 6.9 hónap volt (95% CI: 5.6, 9.7) a platinarezisztens, számszerűsíthető betegségben szenvedő és legalább egy betegségben részesült betegek hatékonyságának értékelhető mintájában. adag (104 beteg).
Látáskárosodás, fáradtság, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, hányinger, emelkedett alanin-aminotranszferáz, keratopathia, hasi fájdalom, csökkent limfociták, perifériás neuropátia, hasmenés, csökkent albumin, székrekedés, emelkedett alkalikus foszfatáz, szemszárazság, csökkent magnézium, csökkent ne leukotrop és csökkent ne leukotrop a hemoglobin csökkenése volt a leggyakoribb (20%) mellékhatás, beleértve a laboratóriumi eltéréseket. A termék címkéjén dobozos figyelmeztetés található a szem mérgezésére.
A mirvetuximab soravtansine-gynx javasolt adagja 6 mg/kg korrigált ideális testsúly (AIBW), intravénásan adva 21 naponként (ciklusonként) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Tekintse meg az Elaherére vonatkozó teljes felírási információkat.
