On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
A jóváhagyás 53, relapszusban szenvedő vagy refrakter PMBCL-ben szenvedő beteg adatain alapult, a KEYNOTE-170 multicentrikus, nyílt, egykarú vizsgálatból (NCT02576990). A betegek 200 hetente 3 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség előrehaladásáig, vagy legfeljebb 24 hónapig azoknál a betegeknél, akik nem haladtak előre. A teljes effektív ráta 45%, amely 11% teljes remissziót és 34% részleges remissziót tartalmaz. A követési periódus alatt (medián 9.7 hónap volt) a medián válaszidőt nem érték el. Az első objektív válasz medián ideje 2.8 hónap volt. A pembrolizumab nem ajánlott PMBCL-ben szenvedő betegek számára, akiknek sürgős daganatcsökkentésre van szükségük.
A KEYNOTE-170-ben a ≥10% PMBCL-ben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a mozgásszervi fájdalom, a felső légúti fertőzés, a láz, a fáradtság, a köhögés, a nehézlégzés, a hasmenés, a hasi fájdalom, az émelygés, a szívritmuszavar és a fejfájás. A pembrolizumabot a mellékhatások miatt a betegek 8% -ában, illetve 15% -ában hagyták abba. A betegek 25% -ánál jelentkeztek szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő mellékhatások, a betegek 26% -ánál pedig súlyos mellékhatások jelentkeztek.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
