Augusztus 2021: A lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) rendszeres FDA-jóváhagyást kapott az olyan áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára, akiknek daganatai anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitívak, az FDA által jóváhagyott teszt alapján.
A Ventana ALK (D5F3) CDx Assay -t (Ventana Medical Systems, Inc.) az FDA is engedélyezte lorlatinib kísérő diagnosztikaként.
A lorlatinibet 2018 novemberében engedélyezték az ALK-pozitív áttétes NSCLC második vagy harmadik vonalbeli kezelésére.
A B7461006 (NCT03052608) vizsgálatot, egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív, kontrollált vizsgálatot 296 ALK-pozitív áttétes NSCLC-ben szenvedő betegben végeztek, akiknek korábban nem volt szisztémás áttétes betegségük. A VENTANA ALK (D5F3) CDx vizsgálatnak ALK-pozitív rosszindulatú daganatokat kell kimutatnia a betegekben. A betegeket véletlenszerűen 100 mg lorlatinib vagy 250 mg krizotinib szájon át kapják naponta kétszer (n = 147).
A vak független központi áttekintés (BICR) azt találta, hogy a B7461006 vizsgálat javította a progressziómentes túlélést (PFS), 0.28-as kockázati arány mellett (95 százalékos CI: 0.19, 0.41; p0.0001). A medián PFS-t a lorlatinib-karban nem határozták meg, míg a krizotinib-karon 9.3 hónap (95 százalékos CI: 7.6, 11.1) volt. A PFS-vizsgálat idején az általános túlélési adatok még gyerekcipőben jártak.
A központi idegrendszer (CNS) érintettségét minden személynél vizsgálták. A kiinduló agyi képalkotás alapján a lorlatinib karban 17, a crizotinib karban 13 betegnél észlelhető központi idegrendszeri rendellenesség. A BICR szerint az intrakraniális ORR 82 % (95 % CI: 57, 96) volt a lorlatinib karban és 23 % (95 % CI: 5, 54) a crizotinib karban. A lorlatinib és a crizotinib karokban a koponyaűri válasz időtartama 12 hónap volt a betegek 79 százalékánál, illetve 0 százalékánál.
Az ödéma, a perifériás neuropátia, a súlygyarapodás, a kognitív hatások, a fáradtság, a nehézlégzés, az ízületi fájdalom, a hasmenés, a hangulati hatások, a hiperkoleszterinémia, a hipertrigliceridémia és a köhögés voltak a leggyakoribb mellékhatások (incidencia 20%), beleértve a 3-4. Fokú laboratóriumi eltéréseket is.
A lorlatinibet naponta egyszer szájon át kell bevenni 100 mg -os dózisban.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Kérlek olvass itt.
