A Trifluridine / tipiracil tablettákat (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 22. február 2019-én jóváhagyta metasztatikus gyomor- vagy gasztro -ophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek esetében, akiket korábban legalább két korábbi adenocarcinomával kezeltek. , a trifluridin, egy nukleozid metabolikus inhibitor és a tipiracil, egy timidin-foszforiláz-inhibitor fix kombinációja
A TAGS (NCT02500043) nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 507, metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő beteg bevonásával fogadták el, akik korábban legalább két korábbi kemoterápiás kezelésen estek át. A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy naponta kétszer 337 mg/m35 Lonsurf-ot (n=2) kapjanak szájon át, minden 1 napos ciklus 5–8. és 12–28. napján, a legjobb szupportív kezeléssel (BSC) vagy a megfelelő placebóval (n=170). ) BSC-vel a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A Lonsurf-nal kezelt betegek átlagos átlagos túlélése 5.7 hónap (4.8, 6.2) és 3.6 hónap (3.1, 4.1) volt a placebóval kezelt betegeknél (kockázati arány: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). A Lonsurf-karra randomizált betegeknél (kockázati arány 0.56; 95 százalékos CI: 0.46, 0.68; p <0.0001) a progresszió nélküli túlélés is hosszabb volt.
A TAGS jelentésben a neutropenia, anémia, az émelygés, az étvágycsökkenés, a thrombocytopenia, a hányás és a hasmenés voltak a leggyakoribb mellékhatások vagy laboratóriumi anomáliák (körülbelül 10%-os incidencia) a Lonsurf-fel kezelt betegeknél, amelyek nagyobb arányban fordultak elő, mint a kezelt betegeknél. placebo.
A Lonsurf előírt dózisa és beosztása 35 mg / m2 / adag orálisan naponta kétszer étkezéssel, minden 28 napos időszakra az 1. és 5. napon, valamint a 8. és 12. napon.
View full prescribing information for LONSURF.
Az FDA megadta ennek a kérelemnek az elsőbbségi felülvizsgálatát és a ritka betegségek gyógyszerének minősítését. Az FDA gyorsított programjainak leírása az Útmutató az ipar számára: Gyorsított programok súlyos állapotokhoz – kábítószerekhez és biológiai anyagokhoz című dokumentumban található.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
