Az Otsuka (Otsuka) japán gyógyszergyár nemrégiben jó hírt kapott az Egyesült Államok szabályozási vonatkozásairól, az FDA 3 hónappal korábban jóváhagyta a rákellenes vegyület új gyógyszerét.Az nsurf (trifluridin / tipiracil, FTD / TPI) olyan refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik már nem reagálnak más terápiákra (kemoterápia és bioterápia).
A Lonsurf (fejlesztési kód: TAS-102) egy új antimetabolit vegyület, amely daganatellenes nukleozid analóg FTD-ből (trifluridin) és timidin-foszforiláz inhibitor TPI-ből (tipiracil) áll. Közülük az FTD a DNS-replikáció során közvetlenül helyettesítheti a timint a DNS kettős szálába, ami DNS-működési zavarokhoz vezet, és megzavarja a rákos sejt DNS szintézisét; A TPI gátolja az FTD lebomlásával kapcsolatos thymus foszforilázt és csökkenti az FTD lebomlását, Fenntartja az FTD vérkoncentrációját.
A Lonsurf jóváhagyása egy nemzetközi, randomizált, kettős vak III. fázisú vizsgálat pozitív adatain alapult, RECOURSE. A vizsgálatban 800, korábban kezelt áttétes beteg vett részt colorectalis rák (mCRC). A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy Lonsurf + legjobb támogató terápia (BSC) vagy placebo + BSC kezelésben részesüljenek mindaddig, amíg az állapotuk nem romlott, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné váltak. Az adatok azt mutatták, hogy a Lonsurf-kezelési csoport teljes túlélése szignifikánsan hosszabb volt, mint a placebo csoporté (OS: 7.1 hónap vs 5.3 hónap), míg a progressziómentes túlélés szintén szignifikánsan hosszabb volt (PFS: 2 hónap vs 1.7 hónap). Elérte a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontját. A biztonság szempontjából a Lonsurf kezelési csoport leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a vérszegénység, gyengeség, rendkívüli fáradtság, hányinger, csökkent étvágy, hasmenés, hányás, hasi fájdalom és láz.
Korábban a japán szabályozó hatóságok 2014 márciusában hagyták jóvá a Lonsurf-ot; Európában Otsuka idén márciusban benyújtotta a Lonsurf listára vételi kérelmét az Európai Unióhoz, és a cég megállapodást írt alá partnerével Servier-rel. A 130 millió dolláros szerződésért a Servier lesz felelős a Lonsurf kontinentális Európában történő kereskedelmi értékesítéséért .
A vastagbélrák (CRC) globális kezelési piaca 9.4-ban eléri a 2020 milliárd dollárt.
A GBI Research globális piackutató társaság által közzétett kutatási jelentés szerint a kolorektális rák (CRC) globális kezelési piaca a következő néhány évben (2014–2020) kicsi és stabil növekedést fog fenntartani, 9.4-ig elérve a 2020 milliárd dollárt. előrejelzési időszakban az összetett éves növekedési ráta (CAGR) 1.8% volt, a piac piaci értéke 2013-ban 8.3 milliárd dollár volt.
A jelentés rámutatott, hogy ez a növekedés főként nyolc nagy fejlett országban fog bekövetkezni, köztük az Egyesült Államokban, Japánban, Kanadában és öt európai országban (az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Németországban, Spanyolországban és Olaszországban). 2013-ban az Egyesült Államok rendelkezett a legnagyobb részesedéssel a kolorektális rák (CRC) globális kezelési piacán, 44.1%-kal, ezt követi Japán (14.7%) és Németország (11.9%), valamint Spanyolország (4.1%) a legalacsonyabb piaccal. Ossza meg. Ezek az országok várhatóan lassabb ütemben fognak növekedni, kivéve Japánt, amely gyorsabban (5%-os CAGR) fog növekedni.
A jelentés rámutatott, hogy az előrejelzési időszakban az Avastin (általános név: bevacizumab, bevacizumab) és a Merck (Merck KGaA) nagy sikerű Erbitux (általános név: cetuximab), Cetuximab) szabadalmi lejárata a nagy piacokon az előrejelzési időszakban le fogja járatni az olcsó bioszimilárok piaci elfogadottsága, ami korlátozni fogja a vastagbélrák kezelésének globális piacának növekedését. A fő piacokon felsorolt Roche Xeloda (Xeloda, generikus név: kapecitabin, kapecitabin) generikus gyógyszerek várhatóan szintén korlátozzák a vastagbélrák kezelésének globális piacának növekedését.
Saurabh Sharma, a GBI elemzője azonban rámutatott, hogy még ha az Avastin szabadalom lejár, a gyógyszer 2020-ig megőrzi vezető pozícióját a globális vastagbélrák (CRC) kezelési piacán. Saurabh elmagyarázta, hogy az Avastint jelenleg széles körben használják az első vonalbeli és a második vonalban. - kolorektális rák lineáris kezelése, függetlenül a beteg K-Ras állapotától. Bár a hasonló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitorokat forgalomba hozták a vad típusú K-Ras kezelésére. tumorok ; Az Avastin továbbra is uralja piacát a metasztatikus K-Ras vad típusú és mutáns daganatok állapotának kezelésében.
A jelentés rámutat arra, hogy a Bayer új szájon át szedhető rákellenes gyógyszere, a Stivarga (regorafenib) várhatóan a növekedés egyik legnagyobb hajtóereje a kolorektális rák (CRC) globális kezelési piacán. Ennek oka elsősorban a gyógyszer, mint fenntartó kezelés várható klinikai kiterjesztése. A gyógyszert a májmetasztázisokat eltávolított metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) első vonalbeli kezelésére használják. A Stivarga egy orális multikináz inhibitor, amely jelenleg olyan nagy piacokon jegyzett, mint az Egyesült Államok, az EU és Japán. Ezenkívül a japán Dapeng Pharmaceutical Lonsurf (TAS-102) rákellenes gyógyszerét 2014-ben engedélyezték harmadik és negyedik vonalbeli kezelésre Japánban, és az Amgen monoklonális antitestét, a Vectibix-et (panitumumab) az Egyesült Államok is jóváhagyta. . És az EU jóváhagyta az első vonalbeli kezelést. Ezen új gyógyszerek piaci elfogadottsága elősegíti a globális terápiás piac növekedését.
A jelentés rámutatott arra is, hogy az előrejelzési időszakban (2014–2020) várhatóan több új pipeline gyógyszer kerül piacra, köztük a Lilly Cyramza (ramucirumab) monoklonális antitestje, a Boehringer Ingelheim triple angiokinase inhibitora nintedanib, XBiotech A vállalat Xilonix monoklonális antitestje . Ezek a gyógyszerek azonban bekerülnek a rendkívül versenyképes második és harmadik és negyedik vonalú kezelésekbe, és nem lesznek nagy hatással az egész piacra. A jelenleg piacon lévő márkájú gyógyszerek továbbra is piaci dominanciát élveznek, mivel a korábbi és jövedelmezőbb első vonalbeli kezelések közé tartoznak.
