SHANGHAI, KÍNA, 10. október 2022 – A JW Therapeutics (HKEX: 2126), egy független és innovatív biotechnológiai vállalat, amely sejtimmunterápiás termékek fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a kiegészítő új gyógyszeralkalmazást (sNDA) az anti-CD19 autológ kiméra antigén receptor T (CAR-T) sejt immunterápia relmacabtagene autoleucel injekció (a továbbiakban: relma-cel, kereskedelmi név: Carteyva)®) refrakter follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik a második vonalbeli vagy azt meghaladó szisztémás kezelést követő 24 hónapon belül kiújulnak (r/r FL). Ez a relma-cel második jóváhagyott javallata az első jóváhagyását és tavaly szeptemberi bevezetését követően, és ez az első Kínában jóváhagyott sejtes immunterápiás termék az r/r FL betegek kezelésére.
Érdemes elolvasni: CAR T sejtterápia Kínában
Ez a jóváhagyás egy egykarú, többközpontú, kulcsfontosságú vizsgálat (RELIANCE vizsgálat) B kohorszának 6 hónapos klinikai eredményein alapul Carteyva-n.® kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél Kínában. A 3 hónapos adatokat a 63-ban mutatták berd Az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) éves találkozója 2021 decemberében. A B kohorsz eredményei azt mutatták, hogy Carteyva® nagyon magas tartós betegségreakciót mutatott (teljes válaszarány (ORR) = 100%, teljes válaszarány (CRR) = 85.19% a 3. hónapban; ORR = 92.58%, CRR = 77.78% a 6. hónapban) és kontrollálható CAR-T kapcsolódó toxicitások r/r FL-ben szenvedő betegeknél. Tekintettel a jelenleg Kínában elérhető kezelésekre, Carteyva® magasabb haszon-kockázat arányú kezelési lehetőséggé válhat az r/r FL-ben szenvedő betegek számára, és kategóriájában a legjobb CAR-T termékké válhat.
Yuqin Song professzor, a RELIANCE tanulmány vezető kutatója, a limfóma osztály igazgatóhelyettese és alelnöke Pekingi Egyetemi Rákkórház, így kommentálta: „A hatékonysági végpont általános válaszaránya (ORR) 90% feletti volt, és az általános biztonsági profil kezelhető volt. A Remal-cel lett az első CAR-T sejt immunterápia termék az r/r FL kezelésére Kínában.”
Érdemes elolvasni: CAR T sejtterápia myeloma multiplexben Kínában
James Li, a JW Therapeutics társalapítója, elnöke és vezérigazgatója azt mondta: „Köszönet azoknak a betegeknek és kutatóknak, akik hozzájárultak a Carteyva klinikai vizsgálataihoz.®, és köszönet a szabályozó hatóságoknak a Carteyva elismeréséért®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunterápia Termékek."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line köpenysejtes limfóma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
A Relmacabtagene Autoleucel injekcióról (kereskedelmi név: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injekció, amelyet Carteyva® márkanéven is forgalmaznak. Ez egy autológ anti-CD19 CAR-T sejt immunterápia termék, amely a Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb cég CAR-T sejtfolyamat-platformjára épült. A JW Therapeutics első termékeként a relma-celt a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) két javallatra is jóváhagyta, beleértve a kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelését két vagy több sorozatú szisztémás kezelés után. terápia, valamint olyan follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik refrakter vagy a második vonalbeli vagy azt meghaladó szisztémás kezelést követő 24 hónapon belül kiújulnak, így ez az első CAR-T termék, amelyet 1. kategóriás biológiai készítményként hagytak jóvá. Kínában. Jelenleg ez az egyetlen CAR-T termék Kínában amely egyidejűleg bekerült az Országos Jelentős Új Gyógyszerfejlesztési Programba, a prioritási felülvizsgálatba és az áttörést jelentő terápia kijelöléseibe.
Érdemes elolvasni: A CAR T sejtterápia költsége Kínában
A JW Therapeutics-ról
A JW Therapeutics (HKEX: 2126) egy független és innovatív biotechnológiai vállalat, amely sejtimmunterápiás termékek fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, és elkötelezett amellett, hogy a sejtimmunterápia innovációjában vezető szerepet töltsön be. A 2016-ban alapított JW Therapeutics világszínvonalú platformot épített ki a sejtimmunterápia termékfejlesztésére, valamint egy olyan termékvonalat, amely lefedi mind a hematológiai rosszindulatú daganatokat, mind a szolid daganatokat. A JW Therapeutics elkötelezett amellett, hogy áttörést jelentő és minőségi sejtimmunterápiás termékeket és a gyógyulás reményét hozza el a betegek számára Kínában és világszerte, valamint a kínai sejtimmunterápiás ipar egészséges és szabványosított fejlesztésének vezetője.
